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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 06,2022
“美”天新药事-2022.05.07
近日，北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司自主研发的KACM001自体淋巴细胞注射液产品获临床试验默示许可。KACM001是CDE批准的国内首个M-CTL实体瘤细胞治疗药物，用于治疗晚期不可切除或转移性胃癌。
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“美”天新药事-2022.05.07
May 06,2022
“美”天新药事-2022.05.06
5月4日，百济神州公司宣布，倍利妥（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO）获得NMPA批准，用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。这是我国首款获批用于治疗儿童B-ALL的免疫治疗药物。
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“美”天新药事-2022.05.06
May 05,2022
“美”天新药事-2022.05.05
5月1日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在树兰（杭州）医院国家药物临床试验机构启动，并完成第一剂接种。这是全球首支进入临床试验针对奥密克戎变异株的新冠病毒灭活疫苗。
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“美”天新药事-2022.05.05
Apr 30,2022
“美”天新药事-2022.04.30
4月29日，百济神州申报的注射用贝林妥欧单抗（blinatumomab）新适应症上市申请已在中国获批，用于治疗成人及儿童复发或难治性前体 B 细胞剂型淋巴细胞白血病。贝林妥欧单抗是安进（Amgen）公司开发一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞接合器（BiTE）。
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“美”天新药事-2022.04.30
Apr 29,2022
“美”天新药事-2022.04.29
4月28日，Allogene Therapeutics公司宣布其研发的ALLO-605由美国食品和药物管理局（FDA）授予为孤儿药。ALLO-605是一款靶向为BCMA的同种异体CAR-T细胞疗法，其适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤和其他 BCMA 阳性恶性肿瘤患者。
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“美”天新药事-2022.04.29
Apr 28,2022
“美”天新药事-2022.04.28
近日，第一三共株式会社和阿斯利康的ENHERTU被FDA授予突破性疗法认证（BTD），用于治疗在完成辅助化疗期间或六个月内接受过转移性全身治疗或发生疾病复发的不可切除或转移性 HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH 阴性）乳腺癌成年患者。Enhertu是一种新型抗HER2靶向抗体偶联药物（ADC），并在本月24日被CDE公示纳入优先审评。
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“美”天新药事-2022.04.28
Apr 27,2022
“美”天新药事-2022.04.27
4月26日，CDE官网最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片一项新适应症申请拟纳入突破性治疗品种，拟用于表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该适应症符合严重危及生命的情形，伏美替尼和历史数据相比具有明显优势，明显优于化疗。
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“美”天新药事-2022.04.27
Apr 25,2022
“美”天新药事-2022.04.26
4月25日，专注于模式动物的创新公司集萃药康成功登陆上交所科创板，发行价为22.53元/股，募集资金净额为10.26亿元。
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“美”天新药事-2022.04.26
Apr 25,2022
“美”天新药事-2022.04.25
国药一心制药有限公司的注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。
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“美”天新药事-2022.04.25
Apr 22,2022
“美”天新药事-2022.04.23
沙砾生物的自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）GT101注射液获批临床。这是是国内首个获批临床的TIL疗法，有望成为首个攻克实体瘤的细胞药物。
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“美”天新药事-2022.04.23
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