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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

生产工艺优化

美迪西工艺部将QBD的理念运用在原料药工艺研发中，致力于为客户量身打造合适的工艺路线，并进行API生产工艺优化，以提高产品质量和工艺效率。

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服务内容
  • 美迪西原料药生产工艺优化服务内容：
    建立原料药质量标准建立中控标准重要工艺参数优化和确定优化并确定后处理方法优化并确定纯化方式工艺风险评估和控制（评估工艺的危险等级）工艺的安全性评价  美迪西建立起原料药合成过程中的安全评估实验室，解决了安全及效率问题。美迪西的安全评估实验室拥有全自动反应量热仪RC1mx、差示扫描量热仪DSC和绝热加速量热仪ARC等仪器，可以评估目标反应量热，原料、中间体和产品二次反应（热稳定性评估）等。 建立原料、中间体和成品的质量标准杂质谱研究CTD文件撰写
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FAQs
  • 工艺优化需要做到什么程度?

    满足小试、安评、中试和临床批次质量要求即可,适当关注收率和工艺流畅性。

Relevant laboratories相关实验室
  • NMR
  • DSC
  • 水分测定仪
  • pre-HPLC
  • 工艺安全
  • TGA
  • 反应釜
  • 有机碳分析仪
  • ICP-MS
  • 紫外分光光度计
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