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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jun 20,2022
“美”天新药事-2022.06.21
6月20日，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。该公司早前发布的新闻稿显示，氟轻松玻璃体内植入剂（OT-401）是一款治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）疗法。
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“美”天新药事-2022.06.21
Jun 20,2022
“美”天新药事-2022.06.20
6月18日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA批准其产品Skyrizi（risankizumab）用于治疗中重度克罗恩病（CD）成人患者。新闻稿指出，Skyrizi是首个获批治疗这一患者群体的专一靶向白细胞介素-23（IL-23）的抑制剂。
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“美”天新药事-2022.06.20
Jun 17,2022
“美”天新药事-2022.06.18
6月16日，神州细胞发布公告称，重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果，有望成为首个接种2针即可产生具有防奥密克戎感染交叉中和抗体滴度的广谱疫苗。
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“美”天新药事-2022.06.18
Jun 16,2022
“美”天新药事-2022.06.17
6月15日，泽璟制药发布公告称，盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 抑制剂类药物，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。
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“美”天新药事-2022.06.17
Jun 14,2022
“美”天新药事-2022.06.15
6月13日，盛世泰科发布公告，其自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请，相继获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。CXCR4拮抗剂CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞动员；CGT-9475作为新一代ALK抑制剂，有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。其中，美迪西为CGT-9475提供了从靶点到临床前候选化合物，再到临床前研发（IND）的全套研究服务。
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“美”天新药事-2022.06.15
Jun 13,2022
“美”天新药事-2022.06.14
6月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物已递交1类新药托莱西单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，托莱西单抗（tafolecimab，IBI-306）是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体，拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）及杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）等适应症，此前已在3期临床研究中达到主要研究终点。
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“美”天新药事-2022.06.14
Jun 12,2022
“美”天新药事-2022.06.13
6月10日，百奥泰发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品注射用 BAT2022 的《临床试验批准通知书》。注射用BAT2022是由百奥泰自主研发的双特异性中和抗体，拟用于治疗由于新冠病毒及其突变株感染引起的新冠肺炎。
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“美”天新药事-2022.06.13
Jun 10,2022
“美”天新药事-2022.06.11
6月9日，罗氏的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）获得欧盟有条件上市批准，成为全球首款获得监管机构批准的CD20/CD3双特异性抗体。
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“美”天新药事-2022.06.11
Jun 09,2022
“美”天新药事-2022.06.10
6月8日，和元生物发布公告称，根据公司全球战略布局的需要，为积极拓展海外市场，公司拟以自有资金在美国投资设立全资子公司和元生物技术(美国)有限公司，投资金额不超过500万美元，将根据海外业务拓展实际情况和美国子公司发展情况逐步投资到位。
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“美”天新药事-2022.06.10
Jun 08,2022
“美”天新药事-2022.06.09
6月8日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。
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“美”天新药事-2022.06.09
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