分析化学

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服务

• 化学分析服务
  美迪西化学分析团队配备多种先进分析仪器设备，如NMR、LCMS、HPLC、SFC等，为药物研发过程提供专业的分析和分离纯化服务：
  手性分析方法开发（HPLC+SFC）毫克级至公斤级手性拆分（HPLC+SFC）化合物反相制备纯化（UV+MS+ELSD引导）目标杂质制备纯化及结构解析化合物的结构确证研究及报告撰写：元素分析、HRMS、NMR全套、IR、UV化合物溶解度及稳定性测定常规分析测试服务：            NMR 1D、2D等（包含H-NMR、C-NMR、P-NMR、F-NMR、DEPT、HSQC、HMBC、COSY、NOESY等）、定量核磁LC-MS分析（DAD+ELSD检测器）HRMS分析HPLC分析（DAD/CAD/ELSD/RID检测器）GC及GCMS分析（顶空+直接进样）残留溶剂检测常规理化检测（ROI、ICP-MS、IC、XRD、DVS、红外、紫外、熔点、旋光度、水分测定、滴定、重金属残留检测等）热分析(TGA、DSC)理化常数测试：LogP、LogD、PKa测试            

• 工艺分析服务
  高分辨质谱（QTOF）工艺的中控分析支持标准品标化分析方法预验证及方法转移微生物, 内毒素及生物负载反应安全评估KF检测水分稳定性研究，包括按照ICH稳定性储存条件要求原料，中间体和原料药的放行测试理化特性表征             分析方法开发和分析方法验证            API的方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求）残留溶剂方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求）

• 药物杂质分析
  利用HPLC等各种技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定采用定量NMR（QNMR）快速测定粗品材料，中间体，API和合成杂质的含量准备专业的申报材料QSAR软件进行潜在基因毒性杂质（PGI）筛查，分析方法开发，验证和样品检测

分析技术

• NMRHPLC (DAD/CAD/RID/ELSD)GCGC-MS, GC-MS/MSLC-MS, LC-MS/MSUPLC-MS/MSICP-MSICSFC/UPCCDSC/TGADVSTOCXRPDPSD/PLMPSDPrep-HPLC

相关实验室

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