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    科研速递

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    渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
    Mar 08,2022
    “美”天新药事-2022.03.09
    3月8日，四环医药在港交所公告，旗下附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药XZP-KM257（重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体注射液）开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请已成功获得中国国家药监局的批准。
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    “美”天新药事-2022.03.09
    Mar 07,2022
    “美”天新药事-2022.03.08
    3月7日，药捷安康宣布，其在研AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973治疗恶性血液肿瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准，即将在美国启动针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的1期临床试验。
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    “美”天新药事-2022.03.08
    Mar 06,2022
    “美”天新药事-2022.03.07
    3月5日，诺和诺德宣布，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和益®适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制1。
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    “美”天新药事-2022.03.07
    Mar 04,2022
    “美”天新药事-2022.03.05
    3月3日，天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。TJ-CD4B是天境生物创新双抗管线的重点产品，目前正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤(包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期临床试验（NCT04900818）。
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    “美”天新药事-2022.03.05
    Mar 03,2022
    “美”天新药事-2022.03.04
    3月3日，复兴医药发布公告称，公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者开展临床试验的批准。
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    “美”天新药事-2022.03.04
    Mar 02,2022
    “美”天新药事-2022.03.03
    3月2日，诺诚健华宣布，公司布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药（IND）审评，获批在中国开展临床II期研究。
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    “美”天新药事-2022.03.03
    Mar 01,2022
    “美”天新药事-2022.03.02
    3月1日，CDE官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的司柏索利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。司柏索利单抗（spesolimab）为一款靶向IL-36受体（IL-36R）的新型人源化选择性抗体，此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。
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    “美”天新药事-2022.03.02
    Feb 28,2022
    “美”天新药事-2022.03.01
    2月28日， NMPA官网最新公示，复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药HLX01的新适应症上市申请已获得批准。该申请针对的适应症为类风湿关节炎（RA）。此前，HLX01（商品名：汉利康）已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，它是中国获批的首个生物类似药。
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    “美”天新药事-2022.03.01
    Feb 27,2022
    “美”天新药事-2022.02.28
    2月25日，绿叶制药发布公告，称其子公司博安生物的抗肿瘤药物博优诺 ®（贝伐珠单抗注射液 ）新适应症上市申请已获国家药监局批准，用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌的治疗。
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    “美”天新药事-2022.02.28
    Feb 25,2022
    “美”天新药事-2022.02.26
    2月24日，丽珠集团发布公告称，LZ001片（10mg，40mg）获国家药监局批准开展临床试验，主要用于治疗以非小细胞肺癌为主的ROS1/NTRK/ALK多靶点突变的实体瘤LZ001片是丽珠集团与浙江同源康医药合作研发的新一代抗耐药性ROS1/NTRK/ALK多靶点抑制剂。
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    “美”天新药事-2022.02.26
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