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“美”天新药事-2022.04.30

2022-04-30
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医线药闻

1、4月29日，百济神州申报的注射用贝林妥欧单抗（blinatumomab）新适应症上市申请已在中国获批，用于治疗成人及儿童复发或难治性前体 B 细胞剂型淋巴细胞白血病。贝林妥欧单抗是安进（Amgen）公司开发一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞接合器（BiTE）。
2、4月29日，辉瑞（Pfizer）公司的洛拉替尼（lorlatinib）片已在中国获批。公开资料显示，洛拉替尼是一款第三代ALK抑制剂，该药本次获批用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
3、4月28日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，用于治疗精神分裂症。
4、4月28日，百奥泰与百济神州共同宣布，由百奥泰开发的贝伐珠单抗生物类似药（BAT1706，商品名：普贝希）正式获批新增3项适应症，包括成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。
5、4月28日，礼来的 GLP-1R/GIPR 双重激动剂 Tirzepatide 新适应症在国内获批临床，用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且体重指数（BMI）≥30 kg/m2 的成人患者的单一干预药物治疗。
6、4月29日，百时美施贵宝（BMS）的“first-in-class” 心肌肌球蛋白别构抑制剂Camzyos（mavacamten）获FDA批准上市，用于治疗根据纽约心脏协会功能等级（NYHA）评级为II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力和症状。
7、近日，FDA已批准Mycovia Pharmaceuticals公司开发的口服抗真菌药物Vivjoa（oteseconazole），用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的复发几率。，oteseconazole是FDA批准的第一个治疗RVVC的药物。

投融药事

1、4月29日，Kelonia Therapeutics公司宣布完成5000万美元A轮融资。该公司计划使用获得资金开发即用型体内基因疗法，最初将使用慢病毒载体精准递送表达嵌合抗原受体（CAR）的转基因，在体内生成CAR-T细胞疗法，在提高CAR-T疗法效力的同时避免与传统CAR-T疗法相关的毒性以及复杂的生产流程。
2、4月29日，Plexium公司宣布，已经与艾伯维（AbbVie）公司达成研发协议，针对神经疾病，联合开发创新靶向蛋白降解疗法。这一合作将结合艾伯维在神经科学方面的广泛能力和Plexium公司的综合性靶向蛋白降解平台，开发针对历史上具有挑战性靶点的创新疗法。此前，该公司与安进达成5亿美元研发合作，并且完成1.02亿美元融资。
3、4月28日，Zentalis Pharmaceuticals公司宣布，获得辉瑞（Pfizer）2500万美元的股权投资。Zentalis计划利用获得的资金推动正在进行和计划中的临床试验，包括其Wee1抑制剂ZN-c3和BCL-2抑制剂ZN-d5的开发。辉瑞与Zentalis已经达成一项协议，合作推进选择性Wee1抑制剂的临床开发，这是一种利用合成致死原理杀伤癌细胞的创新疗法。

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