关于我们
- 随着国内创新药研发的蓬勃发展，创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究的需求日益明显，美迪西制剂部具有符合GMP的口服固体制剂车间，可承接CDMO服务，满足客户需求，助力创新药研发。
- 符合GMP规范的口服固体制剂车间设备配置先进、功能齐全，可灵活开展不同生产工艺及不同生产批量（1kg-40kg）的制剂。主要设备包括热熔挤出机、喷雾干燥机、湿法制粒机、干法制粒机、粉碎机、整粒机、多功能流化床、混合机、压片机、胶囊填充机、高效包衣机、泡罩包装机等等。
- 同时，美迪西GMP制剂分析实验室建立了完善的质量管理系统，除了可满足GMP车间相关的QC检验放行工作，还可以满足仿制药一致性评价的GMP条件下的长期稳定性和加速稳定性研究的要求。系统涵盖了机构与人员、实验室与仪器设备、物料、验证、文件和记录、检验、校验、质量保证等环节，规定了部门及相应管理人员的职责，建立了人员培训、实验记录填写/审核、文件控制、变更控制、偏差和OOS/OOT处理程序、CAPA管理、参比制剂和对照品管理、色谱数据处理、软件权限管理等文件体系。
美迪西制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可承担从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册报批等全过程的制剂研发工作。
服务案例
