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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Feb 15,2022
“美”天新药事-2022.02.16
2月14日，金城医药发布公告称，全资子公司山东金城生物提交的“泊沙康唑”原料药注册申请通过了CDE审批。泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染。
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“美”天新药事-2022.02.16
Feb 14,2022
“美”天新药事-2022.02.15
2月14日，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。适应症为：1、作为当口服疗法不适用时，成人和1个月至17岁儿童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜烂性食管炎（EE）的短期治疗的替代疗法。2、降低成人胃或十二指肠溃疡急性出血的治疗性内镜检查后再出血的风险。
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“美”天新药事-2022.02.15
Feb 13,2022
“美”天新药事-2022.02.14
2月12日，国家药监局发布《应急附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册》的通告。通告显示，该药品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
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“美”天新药事-2022.02.14
Feb 11,2022
“美”天新药事-2022.02.12
2月10日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的氨酚羟考酮缓释片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于中至重度疼痛的临床试验。
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“美”天新药事-2022.02.12
Feb 10,2022
“美”天新药事-2022.02.11
近日，洛启生物的一款针对中重度哮喘治疗的核心药物LQ036获批临床，这是全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物，也是江南·体育(JN SPORTS)官方网站助力的第一款纳米抗体吸入制剂。
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“美”天新药事-2022.02.11
Feb 09,2022
“美”天新药事-2022.02.10
2月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，远大医药申报的钇[90Y]树脂微球（SIR-Spheres）已在中国获批。公开资料显示，钇[90Y]树脂微球可用于晚期肝癌的介入式核放射治疗。
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“美”天新药事-2022.02.10
Feb 08,2022
“美”天新药事-2022.02.09
2月7日，CDE官网公示，箕星药业引进的创新疗法aficamten（CK-3773274）拟纳入突破性治疗品种。根据公示，这是一种心肌肌球蛋白抑制剂，适用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，可改善患者的健康状况、功能分级和运动能力。
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“美”天新药事-2022.02.09
Feb 07,2022
“美”天新药事-2022.02.08
1月29日，CDE官网公示，礼来已在中国递交5.1类新药拉米地坦片（lasmiditan）的上市申请，并获得受理。拉米地坦是一款血清素（5-HT）1F受体激动剂，已于2019年在美国获批，是20多年来FDA批准治疗急性偏头痛的第一种新药物类型。
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“美”天新药事-2022.02.08
Jan 29,2022
“美”天新药事-2022.01.29
近日，百济神州BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）接连在中国递交两项新适应症上市许可申请，并获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这两项上市申请，分别用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，及治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。根据新闻稿，在此次CLL/SLL的上市申请中，泽布替尼首次在中国被纳入突破性治疗品种。
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“美”天新药事-2022.01.29
Jan 28,2022
“美”天新药事-2022.01.28
1月27日，石药集团发布公告称，该公司开发的在研新药JMT601（CPO107）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。JMT601是一款双特异性SIRPα融合蛋白，目前正在中国和美国开展1期临床试验。
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“美”天新药事-2022.01.28
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