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“美”天新药事-2022.03.03

2022-03-02
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医线药闻

1、3月2日，诺诚健华宣布，公司布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药（IND）审评，获批在中国开展临床II期研究。
2、3月2日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰/礼来制药的恩格列净片（欧唐静®）用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院风险的新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，有望加速上市。
3、3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
4、3 月 1 日，信达生物与葆元医药共同宣布，他雷替尼（Taletrectinib，信达研发代码：IBI-344, 葆元研发代码：AB-106）已被CDE纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往未经 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗和既往接受 ROS1 TKI 治疗的 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌患者。
5、3月1日，恒瑞医药发布企业公告称，其子公司广东恒瑞医药、成都盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于 HRS-2261片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-2261片拟用于治疗慢性咳嗽。

投融药事

1、3月2日，基因治疗药物研发领军企业苏州华毅乐健生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币A轮融资。本轮融资将主要用于推进公司先导基因治疗产品的生产、注册、临床和研究，以及加速公司在其他靶向肝脏和靶向神经领域产品的开发。
2、3月1日，双成药业发布公告称，公司同意公司控股子公司宁波双成以人民币600万元将拥有与盐酸美金刚片（5mg、10mg）有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予百善药业。
3、3月1日，阿斯利康（AstraZeneca）旗下专注于罕见病领域的Alexion公司，宣布完成与Neurimmune就NI006达成的独家全球合作和许可协议。NI006是一款在研人源化单克隆抗体，目前处于1b期临床试验开发阶段，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。
4、2月28日，Biocon Ltd.的子公司Biocon Biologics Ltd.已与其合作伙伴Viatris Inc.（维雅瑞）签订了一项最终协议。因此，Biocon Biologics Ltd.（BBL）将收购维雅瑞的生物仿制药业务，以创建一家独特的完全集成的全球生物仿制药企业。这家收购企业明年的收入预估为10亿美元。维雅瑞将获得最高33.35亿美元的现金和股票对价。

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