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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jan 30,2023
和誉医药在研创新CSF-1R抑制剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事
1月30日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。
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和誉医药在研创新CSF-1R抑制剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事
Jan 29,2023
两款国产新冠抗病毒药物同步获批上市丨“美”天新药事
1月29日，国家药监局（NMPA）附条件批准先声药业先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）上市，用于治疗轻至中度新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者。批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（研发代号V116，商品名称：民得维）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
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两款国产新冠抗病毒药物同步获批上市丨“美”天新药事
Jan 28,2023
辉大生物自主研发眼科基因药物获批临床丨“美”天新药事
1月28日，辉大（上海）生物科技有限公司（辉大基因）宣布，公司的自主研发眼科基因治疗候选药物HG004近日获得FDA授予新药临床试验（IND）许可，并将在多国开展用于治疗RPE65基因突变引起的相关性视网膜病变的国际多中心临床试验。
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辉大生物自主研发眼科基因药物获批临床丨“美”天新药事
Jan 27,2023
美迪西祝大家开工大吉！丨“美”天新药事
1月24日，TheracosBio宣布，美国FDA已批准该公司口服，每日用药1次的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂Brenzavy（bexagliflozin）上市。作为饮食和运动的辅助用药，改善成人2糖尿病患者血糖控制。
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美迪西祝大家开工大吉！丨“美”天新药事
Jan 20,2023
百悦泽在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病丨“美”天新药事
1月20日，百济神州公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
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百悦泽在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病丨“美”天新药事
Jan 19,2023
中国首个用于尿路上皮癌辅助治疗PD-1抑制剂获批丨“美”天新药事
1月19日，百时美施贵宝公司（BMS）宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。此次获批，欧狄沃成为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。
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中国首个用于尿路上皮癌辅助治疗PD-1抑制剂获批丨“美”天新药事
Jan 18,2023
翰森制药抗新型冠状病毒口服药获批临床丨“美”天新药事
1月17日，翰森制药公告，集团与北京华益健康药物研究中心合作的1类新药抗新型冠状病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂“HS-10517片”已获得中华人民共和国国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书，拟用于轻中度成年新型冠状病毒感染患者的治疗。
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翰森制药抗新型冠状病毒口服药获批临床丨“美”天新药事
Jan 17,2023
华东医药牵手科济药业签署独家商业化合作协议丨“美”天新药事
1月16日，华东医药宣布，公司全资子公司华东医药（杭州）与科济药业全资子公司恺兴生命科技签订了产品独家商业化合作协议，获得后者用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的独家商业化权益。
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华东医药牵手科济药业签署独家商业化合作协议丨“美”天新药事
Jan 16,2023
国产首个用于治疗轻度新冠的 3CLPRO 抑制剂申报上市丨“美”天新药事
1 月 16 日，先声药业宣布，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。这是国产首个申报上市的 3CLPRO 抑制剂。
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国产首个用于治疗轻度新冠的 3CLPRO 抑制剂申报上市丨“美”天新药事
Jan 16,2023
绿叶制药精神分裂症新药上市获批丨“美”天新药事
1月15日，绿叶制药发布公告，称其注射用利培酮缓释微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新药上市申请获FDA批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
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绿叶制药精神分裂症新药上市获批丨“美”天新药事
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