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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jan 16,2023
绿叶制药精神分裂症新药上市获批丨“美”天新药事
1月15日，绿叶制药发布公告，称其注射用利培酮缓释微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新药上市申请获FDA批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
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绿叶制药精神分裂症新药上市获批丨“美”天新药事
Jan 13,2023
罗氏制药靶向CD79b的ADC药物两项适应症获批丨“美”天新药事
1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection）两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
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罗氏制药靶向CD79b的ADC药物两项适应症获批丨“美”天新药事
Jan 12,2023
国药代理的新冠口服药莫诺拉韦上市丨“美”天新药事
1月11日，上海市人大代表、国药控股总裁刘勇在上海两会现场表示，全球首款获批口服新冠药莫诺拉韦胶囊由国药代理，已于今日通过首次进口的药品检验，预计本今日在国内上市。
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国药代理的新冠口服药莫诺拉韦上市丨“美”天新药事
Jan 11,2023
辉诺医药抗流感病毒新药获批临床丨“美”天新药事
1月10日，辉诺医药宣布，该公司1类新药HN0190已经获得中国国家药监局（NMPA） 临床试验批准。HN0190是辉诺医药的流感病毒聚合酶抑制剂，拟用于甲型和乙型流感病毒感染的治疗与预防。
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辉诺医药抗流感病毒新药获批临床丨“美”天新药事
Jan 10,2023
石药集团高血压注射用乳剂获批临床丨“美”天新药事
1月9日，石药集团公告，集团附属公司石药集团中诺药业（石家庄）有限公司开发的丁酸氯维地平注射用乳剂已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。丁酸氯维地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，适用于在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压。
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石药集团高血压注射用乳剂获批临床丨“美”天新药事
Jan 09,2023
礼来治疗早期阿尔茨海默药物拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
1月9日，CDE官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药donanemab注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。公开资料显示，donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样蛋白斑块，已在美国递交生物制品许可申请（BLA）并被FDA授予优先审评资格。
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礼来治疗早期阿尔茨海默药物拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Jan 08,2023
迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评丨“美”天新药事
CDE官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评，针对适应症为携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，舒沃替尼是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），此前已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。
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迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评丨“美”天新药事
Jan 06,2023
百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市丨“美”天新药事
1月6日，百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市，本次IPO的募集资金将主要用于抗体药物临床研究及产业化建设、肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发等。
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百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市丨“美”天新药事
Jan 05,2023
国内首款EGFR PROTAC申报临床丨“美”天新药事
1月4日，CDE 官网显示，海思科 HSK40118 片首次在国内申报临床，拟用于治疗非小细胞肺癌。值得注意的是，这是国内企业首款申报临床的 EGFR PROTAC。
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国内首款EGFR PROTAC申报临床丨“美”天新药事
Jan 04,2023
艾迪药业三联单片复方制剂获批上市丨“美”天新药事
1月4日，艾迪药业的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）获批上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。这是国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂。
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艾迪药业三联单片复方制剂获批上市丨“美”天新药事
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