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“美”天新药事-2022.01.05

2022-01-04
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医线药闻

1、1月4日，恒瑞医药发布公告，国家药监局于同一天批准其2款创新药上市，分别为羟乙磺酸达尔西利片（简称“达尔西利”，首个中国原研CDK4/6抑制剂）和脯氨酸恒格列净片（简称“恒格列净”，首个国产创新SGLT2抑制剂），均为1类新药。至此，恒瑞医药已上市创新药达到10款。
2、1月4日，CDE官网显示，圣和药业的SHC014748M（赛博利塞）胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）。
3、1月4日，CDE官网显示，百济神州的BGB-3111（泽布替尼）胶囊拟纳入突破性疗法，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
4、1月4日，歌礼制药-B(01672.HK)公布，公司全资附属公司甘莱制药有限公司完成其在研管线药物ASC43F美国I期临床试验。ASC43F是公司完全自主研发的双靶点固定剂量复方制剂(FDC)，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
5、近日，Xeris Biopharma宣布，美国FDA已经批准皮质醇合成抑制剂Recorlev（药物通用名：levoketoconazole），用于治疗库欣综合征（Cushing’s syndrome）成人患者的内源性高皮质醇血症，这些患者无法进行手术或手术起不到治愈效果。
6、近日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，罗氏（Roche）已申报四项“维博妥珠单抗”的上市申请。维博妥珠单抗（polatuzumab vedotin）是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

投融药事

1、1月4日，璧辰医药(ABM Therapeutics）宣布于近期完成了3000万美元B轮融资。本轮融资所得资金将用于加速推进璧辰医药新一代BRAF抑制剂ABM-1310的中美临床研究及现有多个临床前项目的开展，进一步丰富研发管线和优化企业团队，完善公司的“入脑小分子创新药研发平台”。
2、1月4日，专注于表观遗传学领域治疗技术和新药研发的赛岚医药（CytosinLab Therapeutics）宣布于近期完成近2亿元人民币的A轮融资。本轮融资将用于加速赛岚医药管线上多个表观遗传靶向新药向临床推进开发，并进一步打造赛岚医药EpigenPLUS表观遗传学技术研发平台。
3、1月4日，中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见病适应症的独家权益，协议总金额达1.24亿美元。
4、1月4日消息，劲方医药宣布完成近五亿元人民币C轮融资。C轮融资将主要用于加速现有产品的临床试验进程和全球权益开发合作，建立更丰富的创新管线及加速产业化进程。
5、近日，加利福尼亚州南旧金山，私营生物技术公司Freenome宣布完成3亿美元的D轮融资。这笔资金将支持该公司结直肠癌 (CRC) 筛查测试的推进以及将其多组学平台扩展到其他癌症。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自威尔康乃尔医学院等机构的科学家们通过研究发现发现了两种结核分枝杆菌蛋白，研究者将其命名为EtfAMtb和EtfBMtb，其能共同作用形成一种酶类，且能与另一种结核分枝杆菌酶类（EtfDMtb）一起工作，来执行一种类似的代谢功能，抑制这种酶类或许有望作为一种治疗结核分枝杆菌的有效方法[1]。

[1] Beites, T., Jansen, R.S., Wang, R. et al. Multiple acyl-CoA dehydrogenase deficiency kills Mycobacterium tuberculosis in vitro and during infection. Nat Commun 12, 6593 (2021). doi：10.1038/s41467-021-26941-1

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