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    “美”天新药事-2022.01.06

    2022-01-05
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    医线药闻

    1、1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。
    2、中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第6项适应症，具体为：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
    3、中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）抗病毒新药来特莫韦（letermovir）片剂剂型已获批上市。公开资料显示，来特莫韦已于2017年11月获得美国FDA批准，用于预防巨细胞病毒（CMV）感染和相关疾病。
    4、1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）引进的抗感染新药硫酸艾沙康唑胶囊又一项新适应症上市申请获得批准。值得一提的是，就在2021年12月16日，该产品刚在中国获批用于成人侵袭性毛霉病。根据公开资料推测，此次艾沙康唑在中国获批的新适应症为：治疗成人侵袭性曲霉病。
    5、1月5日，康方生物宣布卡度尼利（PD-1/CTLA-4 双抗）联合 Ivonescimab（PD-1/VEGF 双抗）获得 CDE 批准开展联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的 Ib/II 期临床研究。
    6、1月4日，Cullinan Oncology公司宣布，美国FDA已授予表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂CLN-081突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身性含铂化疗、且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
    7、1月4日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
    8、日前，Genprex公司宣布，美国FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格（FTD），与默沙东（MSD）的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

    投融药事

    1、1月5日，苏州克睿基因生物科技有限公司（以下简称“克睿基因”）宣布完成6000万美元B轮融资。本轮融资将主要用于加速克睿基因在血液、实体肿瘤细胞治疗产品的临床开发，推进基于AAV病毒创新血清型筛选及基因编辑产品的开发和国际合作。
    2、江苏新元素医药科技有限公司近日完成超3亿元人民币的C轮融资，本轮融资资金将主要用于完成ABP-671的全球3期临床，以及其他管线产品的临床前和早期临床研究。
    3、近日，国内领先的小分子创新药研发公司爱科诺生物医药（苏州）有限公司顺利完成超5000万美元的B轮融资并获超额募集。本轮融资将主要用于推进爱科诺研发管线中多个项目临床试验及临床前开发、拓展国际业务合作。

    科技药研

    1、近日，一篇Cell Reports上的研究报告中，来自圣犹大儿童研究医院等机构的科学家们通过研究识别出了一种能控制Treg细胞功能的Foxp3蛋白，在Foxp3的诱导和维持过程中，组蛋白乙酰化和DNA去甲基化的顺序或许反映了机体管理体内Treg细胞谱系规格的分步机制开关。研究人员揭示了不同的机制，其或能被靶向作用来增加或减少Treg细胞的数量从而改善人类机体的健康[1]。

    [1] Jun Li，Beisi Xu，Minghong He, et al. Control of Foxp3 induction and maintenance by sequential histone acetylation and DNA demethylation, Cell Reports (2021). DOI:10.1016/j.celrep.2021.110124

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