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【云讲堂】周晓堂:如何做好创新药的制剂研究及注册准备?

2020-04-03
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    2020年04月02日20:00-21:00,美迪西开启了线上直播课程第06讲,由江南·体育(JN SPORTS)官方网站制剂部主任周晓堂做了专题报告《如何做好创新药的制剂研究及注册准备?》。欢迎观看回放视频。
    美迪西制剂部是一支经验丰富,技术先进、高效运行的研发团队。现有员工近100人,硕士/博士占比超过40%,本科以上占比超过95%。该团队专注于难溶性药物和高端制剂的研发服务。制剂部主任周晓堂具备I类创新药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的丰富研发经验,中美双报经验和丰富的项目管理经验,可推动项目高效运行并顺利申报。
    为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求,新建了符合GMP的口服固体制剂车间,同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究, 开启了CDMO服务。
    制剂部目前总面积约4000㎡,包括1500㎡多种剂型研发实验室、500㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP口服固体制剂车间和1000㎡符合GMP的QC实验室。实验仪器设备配套齐全、技术先进,主要的制剂设备包括气流粉碎机、Thermo热熔挤出机、多功能流化床(制粒、Wurster柱微丸包衣)、湿法制粒机、干法制粒机、料斗混合机、旋转式压片机、自动胶囊填充机、高效包衣机、铝塑包装机、胶体磨和冻干机等。主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱分析仪,以及激光粒度测定仪(PSD)、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪(DSC)、热重分析仪 (TGA)、X射线粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)和ICP-MS等等。
    目前美迪西制剂部可以承接全套制剂研究(研发+临床样品生产+稳定性)、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务,满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。
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