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“美”天新药事-2021.11.18

2021-11-17
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医线药闻

1、CDE官网显示，奥赛康的1类新药ASK120067片上市申请获得承办。ASK120067片为第三代EGFR-TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。
2、11月16日，CDE官网显示，道尔生物创新CLDN18.2抗体DR30303首次申报临床，临床拟用于治疗胃癌、胰腺癌等高表达CLDN18.2的实体瘤。
3、11月17日，CDE最新公示，人福医药控股子公司宜昌人福药业已递交“注射用苯磺酸瑞马唑仑”的新适应症上市申请。公开资料显示，这是宜昌人福药业获批上市的首个1类新药，此前已于2020年在中国获批上市，适应症为结肠镜检查镇静。
4、11月16日，海思科发布公告，该公司创新药HSK31679片临床申请获国家药监局受理。临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。
5、11月16日，CDE官网显示，泰励生物CDK8/19抑制剂TSN084片临床申请获国家药监局正式受理。TSN084 是全球首创的小分子多激酶抑制剂，靶向 CDK8/19及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。其在美国的临床申请（IND）已于2021年10月17日获得FDA批准，用于治疗实体肿瘤。
6、11月17日，Pfizer表示已申请 FDA 对其药物 Paxlovid（PF-07321332）的紧急使用授权，以治疗住院或死亡风险较高的患者的轻度至中度 COVID-19。
7、默克（Merck）与Pediatric Praziquantel Consortium（儿科吡喹酮联盟，PPC）近日联合宣布，评估单剂量arpraziquantel治疗血吸虫病学龄前儿童患者（3个月至6岁）的关键3期临床试验达到了临床治愈的主要终点。arpraziquantel衍生于吡喹酮（praziquantel），是一种口服分散片，由PPC开发。

投融药事

1、美国Bright Peak Therapeutics公司对外宣布，丽珠集团控股子公司丽珠单抗与美国Bright Peak Therapeutics签订研究合作和授权许可协议，丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体（LZM009）有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子（PD-1 ICs），并向BPTx授权 LZM009用于除大中华地区以外的地域开发及商业化PD-1 ICs药物。
2、11月16日，ACELYRIN宣布完成2.5亿美元的B轮融资。ACELYRIN同时宣布，与Affibody达成一项合作协议，以开发差异化白介素-17A（IL-17A）抑制剂izokibep。本轮融资获得的资金将加速izokibep的临床开发，也将用于资助获得额外的研发项目，重点是免疫学。
3、SOTIO Biotech 宣布达成了一项潜在价值超过 10 亿美元的交易，使其有权将 LegoChem Biosesciences 的技术用于多达五种针对不同肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物 (ADC)。该协议包括向LegoChem支付高达 2,950 万美元的预付款和近期里程碑付款。
4、Twist Biosescience 为其 COVID-19 抗体项目找到了前进的道路，将项目拆分至初创公司 Revelar Biotherapeutics，并承诺投资高达 1000 万美元的种子资金。

科技药研

1、来自北京大学的张泽民教授联合中国医科院刘芝华教授在Cell Press期刊Cancer Cell上发表了一篇新研究。他们阐明了免疫检查点阻断（ICB）治疗中的关键免疫细胞亚群，为转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者对PD-L1阻断响应不同的细胞基础提供了新见解[1]。

[1].（Zemin Zhang, Zhihua Liu, et al., Single-cell analyses reveal key immune cell subsets associated with response to PD-L1 blockade in triple-negative breast cancer, Cancer Cell, 2021, ISSN 1535-6108, https://doi.org/10.1016/j.ccell.2021.09.010.）

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