医线药闻
1、近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示显示，国健呈诺生物的1类新药靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液获批临床，拟用于治疗晚期上皮性卵巢癌。据悉，CAR-NK疗法已被《自然-医学》列为了2020年度生物医学领域的十项瞩目进展之一。
2、CDE最新公示，和黄医药的HMPL-653胶囊刚刚获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。
3、11月15日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。
4、CDE官网显示，鑫康合的XKH001注射液临床试验申请获药监局批准，用于治疗中重度哮喘。这是全球首个IL-25单抗。XKH001是由鑫康合自主研发、具有全球知识产权的首个IL-25单抗。
5、近日，药华医药（PharmaEssentia）宣布，美国FDA已批准长效干扰素Besremi（ropeginterferonα-2b-njft）上市，用于治疗真性红细胞增多症（PV）成人患者。新闻稿指出，Besremi是FDA批准的第一款治疗该病的干扰素药物。
6、阿斯利康和 Moderna 表示，他们正在合作的一种在研 mRNA 疗法在 IIa 期心力衰竭试验中达到了安全性和耐受性的主要终点。 AZD8601 的早期发现于周一在美国心脏协会 (AHA) 科学会议上公布。AZD8601是一款编码VEGF-A的mRNA疗法，VEGF-A能够促进血管增生，AZD8601旨在通过局部诱导VEGF-A表达，促进供血不足的心肌区域新血管再生，从而改善心脏功能，减少心脏损伤。
7、慧宝源生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其在研新药克来夫定（L-FMAU）开展针对慢性乙型肝炎（HBV）的3期临床研究。克来夫定是慧宝源生物自耶鲁大学引进并获得抗乙肝大中华地区独家许可权的产品。
8、欧洲医药管理局（EMA）宣布，欧盟已经批准两款新冠
单克隆抗体药物上市。它们分别是再生元和罗氏联合开发的Ronapreve（casirivimab/imdevimab），和韩国Celltrion公司开发的Regkirona（regdanvimab）。新闻稿指出，这是首批获得欧盟批准的COVID-19中和抗体药物。
投融药事
1、11月16日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股市场正式进入倒计时，全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。截至11月16日，百济神州港股报收232港元/股，美股报收382.37美元/ADS，公司总市值约合2300亿人民币，在生物科技投资板块中增长表现亮眼，而此次IPO的募资规模或将刷新科创板开板以来生物科技企业募资额的最高纪录。
2、Zenith公司宣布，其全资子公司已与恒翼生物（Newsoara Biopharma）就小分子BET抑制剂ZEN-3694在亚洲（不包括中东和北非、印度和欧亚十国）地区达成许可协议。公开资料显示，此次并非恒翼生物与Zenith公司的首次合作。2019年8月，两家公司就已签订了超7800万美元的许可协议，恒翼生物获得ZEN-3694在中国（包括中国香港、台湾和澳门地区）的权益。
3、Recludix Pharma公司宣布完成6000万美元的A轮融资。融资获得的资金将用于支持其专有技术平台，以发现靶向SH2结构域蛋白靶标的创新疗法，治疗癌症和炎症性疾病。目前，靶向STAT3、STAT6、和一个未公开非STAT靶标的SH2结构域抑制剂项目正在进行中。
4、近日，伦敦，眼科疾病的临床阶段基因治疗公司Gyroscope Therapeutics 宣布全球生物制药公司赛诺菲已承诺投资高达6000万美元（4450 万英镑）在 Gyroscope 的股权。
5、美国私募股权巨头黑石集团近日宣布，将向英国生物技术公司Autolus Therapeutics注资至多2.5亿美元，以资助一种治疗严重白血病的新疗法的最后阶段的开发。在这笔投资中，多达1.5亿美元的资金将用于开发和商业化obecabtagene autoleucel（Obe-cel），这是一款靶向CD19
CAR-T细胞疗法，用于治疗急性淋巴细胞白血病。
科技药研
1、在一项新的研究中，来自美国亚利桑那大学的研究人员发现他们构建的一种新型化合物通过调节与疼痛有关的离子通道来减少疼痛的感觉。这使他们更接近于开发一种安全和有效的非阿片类止痛药。这项研究的核心生物机制是NaV1.7，它是一种钠离子通道，一种已在人体中验证的疼痛靶标。相关研究结果发表在2021年11月10日的Science Translational Medicine期刊上[1]。
[1].（Song Cai et al. Selective targeting of NaV1.7 via inhibition of the CRMP2-Ubc9 interaction reduces pain in rodents. Science Translational Medicine, 2021, doi:10.1126/scitranslmed.abh1314.）
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