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【云讲堂】如何做好新药IND阶段的API工艺开发?

2020-04-10
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    创新药药物研发过程中,IND阶段的原料药工艺开发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究,以及最终的商业化。如何在IND阶段做好API工艺开发的计划与管理,如何在IND阶段做好API工艺的质量控制,是至关重要的。
    2020年04月09日,美迪西开启了线上直播课程第07讲,由江南·体育(JN SPORTS)官方网站工艺部高级主任罗万荣博士做了专题报告《如何做好新药IND阶段的API工艺研发?》,欢迎观看回放视频。
    美迪西工艺部高级主任罗万荣博士于2011年加入美迪西,长期从事原料药工艺研究,在原料药项目开发、工艺转移、放大生产及注册申报等方面经验丰富。在美迪西期间,从事超过30个1类新药工艺开发(IND),其中有17个品种获批开展临床试验。
    美迪西工艺部介绍:
  •             美迪西工艺部目前总面积约6000㎡,包括2000㎡研发实验室、800㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP API 车间和1000㎡分析测试中心、800㎡符合GMP的QC实验室、200㎡微生物实验室。

  •             实验仪器设备配套齐全、技术先进,主要设备包括不同型号的玻璃反应釜、旋转蒸发仪、不锈钢反应釜、真空干燥箱、鼓风烘箱、温度控制单元、精密过滤器、二合一过滤器、离心机、气流粉碎机、涡轮粉碎机等。

  •             主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色谱分析仪,以及激光粒度测定仪(PSD)、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪(DSC)、热重分析仪 (TGA)、X射线粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)、紫外分光光度计、旋光仪、马弗炉、熔点仪,水分测定仪(KF)、电导率仪、TOC和ICP-MS等等。

  •             美迪西拥有GMP生产车间,建立了符合GMP的API车间,同时提升了药品生产和质量管理体系水平,能够为客户提供GMP生产的定制化服务,帮助更多研发型企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化。

  •             美迪西工艺部不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究,从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产,从CRO转型CDMO。

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