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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Aug 31,2016
解决实操，以不变应万变
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解决实操，以不变应万变
Aug 30,2016
专利与市场独占权：仿制药上市为何历时良久？
众所周知，仿制药和原研产品一样安全有效。它们价格低廉，能帮助全世界更多的人获得新型的、有时是挽救生命的治疗；它们的生产商你可能从来没有听说过，它们被装在普通的药瓶子里销售，很少被大张旗鼓地宣传。
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专利与市场独占权：仿制药上市为何历时良久？
Aug 29,2016
口服固体制剂一致性评价申报资料“试行稿”的八个亮点
8月17日晚，CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，下同）。
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口服固体制剂一致性评价申报资料“试行稿”的八个亮点
Aug 29,2016
一致性评价进中报，招标红利受关注
8月以来，医药行业上市公司中报陆续披露，和以往的半年报有所差别的是，有部分企业披露了开展一致性评价工作的进展。
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一致性评价进中报，招标红利受关注
Aug 26,2016
CFDA副局长：仿制药一致性评价该加快速度了！
2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”
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CFDA副局长：仿制药一致性评价该加快速度了！
Aug 26,2016
FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格
FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一项优先审评资格，该公司正寻求批准其试验性药物 Rucaparib 用于卵巢癌治疗，消息一经发布，公司股价一下飙升 38% 之多。
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FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格
Aug 25,2016
三个FDA法规有望被参考
随着近几年的高速发展，我国的药品市场规模已占全世界药品市场规模的10%左右。在我国企业开始布局“走出去”的同时，不少欧美企业亦开始布局如何走进中国来。
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三个FDA法规有望被参考
Aug 25,2016
胰岛素类似药在FDA为何不按Biosesimilar申报？
胰岛素等药物在美国需要按照新药途径申报，但从本质上biosesimilar和follow-on biologics是类似的概念，具体的开发过程也应以产品特点为主。
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胰岛素类似药在FDA为何不按Biosesimilar申报？
Aug 25,2016
工艺核对精准监管再放招
生产工艺与批准不一致的问题由来已久，在一定范围内甚至非常严重，已经对药品质量构成了潜在风险或影响到药品质量。这一问题的形成和得以长期存在的原因是多方面的，既有企业方面的原因，也有监管方面的原因。
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工艺核对精准监管再放招
Aug 24,2016
上市后再评价的未来棋局
药物一致性评价、工艺核对、上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，后面两者多年来一直在进行，其中“上市后再评价”仍有后着。
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