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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Oct 10,2015
FDA植物药研发新指南
FDA药物评价和研究中心于8月14日在网上发布了关于植物药开发计划中提交新药上市申请（NDAs）的指导原则（草案）。指南同时也发布了提交新药临床试验申请（INDs）以及或同样适用于生物制剂许可申请（BLAs）的推荐规范。对OTC药物专论体系中的植物药信息也提出了规范意见。新的指南是在2004年版指南的基础上进行修改补充，改进了对植物药的理解，包括修订和新增后期开发和NDA提交。
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FDA植物药研发新指南
Oct 10,2015
中国靶向药物市场现状如何？本土药企的机会在哪儿？
目前分子靶向药物主要集中在抗肿瘤用药，针对的靶点除了前面提到的EGFR、ph、c-kit和CD20外，还主要包括VEGF、PDGF、HER2、K-ras、c-Met、ALK、mTOR、B-Raf、HDAC、CTLA4和PD1等。
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中国靶向药物市场现状如何？本土药企的机会在哪儿？
Oct 10,2015
孤儿药全球共享口子待撕开
罕见病药物短缺问题并不只在中国存在，美国也仅有不足20个药是通过罕见病特殊开发被批准。从近年来我国出台的法规政策来看，确实在鼓励本土企业加快仿制专利快到期的罕见病原研药，但总体上倾向于进行仿制的企业并不多。
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孤儿药全球共享口子待撕开
Oct 09,2015
FDA发布2型糖尿病药坎格列净骨折风险警示
近日，FDA发布药品安全性通讯，称已提升了关于2型糖尿病治疗药物坎格列净（包括 Invokana、Invokamet）相关骨折风险增加的警告级别，并添加了坎格列净治疗可能导致骨密度下降方面的信息。
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FDA发布2型糖尿病药坎格列净骨折风险警示
Oct 09,2015
肾癌靶向治疗进入全程治疗时代
与细胞因子治疗相比，靶向药物有着良好的疗效，但靶向治疗仍可能遇到耐药的问题。随着分子生物学和免疫学的发展，在肾癌治疗领域尤其是进展期肾癌治疗已经取得了进一步突破。
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肾癌靶向治疗进入全程治疗时代
Oct 09,2015
本土生物药如何弯道超车
经过数年发展，生物药研发领域的国际合作日渐频繁，越来越多的国内公司的抗体药物获批临床后进入“更烧钱”阶段。近一个月来就有两大新闻惹眼：一是阳光保险、阳光融汇等对嘉和生物增资5亿元，二是恒瑞以总额7.95亿美元向Incyte出售完成临床前研究的PD-1单抗。
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本土生物药如何弯道超车
Oct 09,2015
强生CEO：生物类似药不足为惧
近日，强生公司（J&J）CEO亚历克斯·戈尔斯基（Alex Gorsky）对投资者表示，生物类似药有助于支持生物制药公司进行创新，但是不会像普通仿制药那样严重影响原研药的销售。
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强生CEO：生物类似药不足为惧
Oct 09,2015
前八个月我国医药外贸增速明显放缓
1～8月，我国医药保健品进出口额达669.4亿美元，同比（下同）增长4.6%。其中，出口374.7亿美元，增长4.2%；进口294.8亿美元，增长5.2%；对外贸易顺差79.9亿美元，与去年同期基本持平。
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前八个月我国医药外贸增速明显放缓
Oct 08,2015
一致性评价究竟有多少药做了？
究竟有多少产品做了一致性评价呢？能拿60分及格分绝不拿61分的国内药企而言，会主动参与的很少，毕竟没有利益推动。
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一致性评价究竟有多少药做了？
Oct 08,2015
2015年9月21日-9月25日全球申报情况
2015年9月21日消息，欧盟委员会批准生锐（Shire）INTUNIV（盐酸胍法辛缓释片）用于治疗6-17岁儿童及青少年注意力缺陷多动症，该药此前已在美加获批。生锐还在开发胍法辛制剂SPD-547，用于治疗注意力缺陷多动症、自闭性障碍和焦虑症。
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2015年9月21日-9月25日全球申报情况
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