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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Oct 14,2015
默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道
近日,FDA宣布将会加速审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑制剂avelumab在一种罕见皮肤癌——Merkel细胞 癌方面的应用。该药物进入FDA快速审批通道主要是基于上个月FDA认定了avelumab在Merkel细胞癌上的孤儿药地位,使得这种罕见而恶性程度 较高的皮肤癌尽快获得新的治疗方法成为可能。
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默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道
Oct 14,2015
高通量药物筛选技术
我们利用丰富药物化学经验,高效率地推动客户的药物研发项目,促使新药流程更早地进入候选物的确定和新药临床研究,有效地帮助客户控制新药开发成本。在高通量筛选过程中,美迪西根据客户的要求,严格按照行业标准,对所有关键步骤进行质量监控,信息跟踪和数据存储/输送系统确保所有的输出安全。
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高通量药物筛选技术
Oct 13,2015
示范药物带来的挑战
妇女和儿童用药凭借其一定特殊性,在医药市场中属于较为诱人的细分领域,在今年年初,国务院发布的7号文中,对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行直接挂网采购。随后出台的系列相关政策都对这两个领域,尤其是儿童用药,各医疗机构放宽品种、剂型及规格的配置限制,促进用药发展。
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示范药物带来的挑战
Oct 13,2015
药品质量分层的存在原因
新老问题交织,共同造成了医药市场上“不同企业生产的同一通用名药品在法律地位上同质,而在内在质量上存在实际上的、显著的安全或疗效差异”这一我国特有的“药品存在质量等级差异”现象。
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药品质量分层的存在原因
Oct 13,2015
中国仿制药引爆下一个国际商机
受天津爆炸事故及东营某化工爆炸事故影响,危化产品企业将管理更加严格,生产、运输等等将受到影响,对医药中间体、精细化工等产品带来生产限制,货紧带动涨价,将对低迷中的原料药带来转机。
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中国仿制药引爆下一个国际商机
Oct 12,2015
PCSK9抑制剂降脂获益8项要点
鉴于alirocumab与evolocumab可以明确的降低LDL-C,美国FDA内分泌及代谢药物咨询委员会在6月初开始考虑这类药物上市后的适应症,关于PCSK9抑制剂带来的LDL-C相关获益,医生需要谨记以下几点:
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PCSK9抑制剂降脂获益8项要点
Oct 12,2015
TPP协议敲定对生物制药行业的5大影响
就国内而言,TPP是一个趋势,国家应该更加重视创新药、新药审批,甚至中医药的标准规范的制定,加速与国际接轨。无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利保护期限是多少,中国必须做的是学习与研究,适应这种趋势,学习转变。
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TPP协议敲定对生物制药行业的5大影响
Oct 12,2015
2015年9月FDA审批新药盘点
2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药,1类新分子实体药物5个;3类新剂型药物1个;4类新组合物1个;5类新规格或新生厂商药物1个;9类新药1个。
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2015年9月FDA审批新药盘点
Oct 12,2015
“赏罚分明”能让仿制药过关一致性评价?
近日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),要求加快仿制药质量一致性评价,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。
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“赏罚分明”能让仿制药过关一致性评价?
Oct 12,2015
酵母表达系统的优缺点和分类
酵母表达系统是研究真核蛋白质表达和分析的有力工具,拥有转录后加工修饰功能,适合于稳定表达有功能的外源蛋白质。与昆虫表达系统和哺乳动物表达系统相比,酵母表达系统操作简单,成本低廉,可大规模进行发酵,是较理想的重组真核蛋白质生产制备工具。
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