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“美”天新药事-2022.02.15

2022-02-14
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医线药闻

1、2月14日，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。适应症为：1、作为当口服疗法不适用时，成人和1个月至17岁儿童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜烂性食管炎（EE）的短期治疗的替代疗法。2、降低成人胃或十二指肠溃疡急性出血的治疗性内镜检查后再出血的风险。
2、2月14日，科兴制药发布公告称，于2月12日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，旗下产品人促红素注射液新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症以及新增36000IU/1ml/支规格。
3、2月14日，信达生物制药与驯鹿医疗共同宣布美国FDA孤儿药开发办公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液（信达生物研发代号IB1326，驯鹿医疗研发代号CT103A）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。
4、2月14日，因明生物宣布，其围绕HPK1靶点的研究领域于近期实现两项新突破。一是使用降低T细胞HPK1蛋白表达的新型CAR-T细胞治疗产品XYF19，在欧洲血液学协会（EHA）举办的第四届欧洲CAR-T细胞大会（EHA CAR-T大会）上公布临床数据；二是在研潜在“first-in-class”HKP1小分子抑制剂PRJ1-3024，在中国获批临床。
5、2月11日，专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药宣布，其用于膀胱癌诊断及术后监测的药物海克威®(Hexvix®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展Ⅲ期临床试验。
6、近日，拜耳（Bayer）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予asundexian（BAY2433334）快速通道资格（FTD）：作为非心源性缺血性卒中（non-cardiogenic ischemic stroke，NCIS）患者二级预防的潜在药物。

投融药事

1、2月14日，新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业勤浩医药（苏州）有限公司已完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资将用于加大对研发的投入，通过不断引进高层次人才，完善升级内部研发平台，丰富产品管线和积累核心技术。
2、日前，Curevo Vaccine公司宣布完成6000万美元的A轮融资。该公司致力于通过开发安全和高效的疫苗来减轻传染病负担。其先导项目CRV-101是一种用于预防带状疱疹的佐剂亚基疫苗，在1期临床试验中已经证明了其强大的免疫原性和耐受性。本轮融资获得的资金将用于推进这一疫苗的2b期临床试验。
3、日前，Ventus Therapeutics公司宣布完成1.4亿美元的C轮融资。获得的资金将用于支持加速其结构免疫学ReSOLVE平台的发展，以针对传统上认为“不可成药”的蛋白靶点开发药物，治疗免疫学、炎症和神经病学领域的广泛疾病。并通过自动化过程、扩展机器学习能力和构建更大的专有虚拟文库来增强平台性能。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自德国波恩大学和雷根斯堡大学的研究人员阐明了一种称为NLRP3的中枢细胞炎症开关的结构。他们的研究显示了NLRP3抑制剂可以与这种大型蛋白的哪个位点结合。这为开发针对痛风、2型糖尿病等炎症性疾病甚至阿尔茨海默病的新药物开辟了道路。相关研究结果于2022年2月3日在线发表在Nature期刊上[1]。

[1] Inga V. Hochheiser et al. Structure of the NLRP3 decamer bound to the cytokine release inhibitor CRID3. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-04467-w.

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