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“美”天新药事-2021.12.13

2021-12-12
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医线药闻

1、12月10日晚，前沿生物公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
2、12月10日晚，博瑞医药公告，公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研药品注射用BGC0228开展晚期恶性肿瘤的临床试验。BGC0228是博瑞医药开发的长效多肽靶向偶联药物，拟开发用于肿瘤治疗。
3、12月8日，赛隽生物自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获得国家药品监督管理局批准，用于感染引起的成人急性呼吸窘迫综合症。
4、12月10日，百济神州（BeiGene）宣布，抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）联合化疗，一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的3期临床试验达到主要终点。
5、12月10日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请（IND），已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。
6、12月10日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第六项上市申请。
7、12 月 10 日，NMPA官网显示，再鼎医药 1 类新药 ZL-2401（甲苯磺酸奥玛环素，Omadacycline）上市申请进入「在审批」阶段，预计将在近日获批。甲苯磺酸奥玛环素是一款全身性抗菌药，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。再鼎和海正同时申报了片剂（CXHS2000002）和注射剂（CXHS2000003）两种剂型。
8、12月10日，上海医药发布公告称，公司及控股子公司信谊万象分别收到国家药品监督管理局颁发的关于卡马西平片及盐酸地尔硫䓬片的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
9、12月10日，NMPA官网更新了最新药品获批信息，扬子江拿下了盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸替罗非班氯化钠注射液的生产批文，两个产品均按3类仿制获批视同过评。右美托咪定是个近40亿的镇静大品种，而替罗非班也是“亿级”的抗血栓形成药。
10、12月9日，CDE官网显示，艾美斐IPG7236片临床试验获得批准，用于治疗实体瘤。这是国内首款进入临床的CCR8抑制剂。
11、近日，标新（Bioseshin Limited）troriluzole胶囊获批临床。该药适应症为强迫症。Troriluzole是一种新型的谷氨酸盐调节剂，通过提高位于神经胶质细胞的兴奋性氨基酸转运体的表达及功能来增加谷氨酸盐再摄取，从而减少突触间的谷氨酸水平。
12、12月9日，据CDE官网，BioInvent International AB公司BI-1206获批临床，拟开展联合利妥昔单抗适用于经利妥昔单抗治疗后复发/难治的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的研究。BI-1206是一种FcγRllB抗体，通过阻断单一抑制性抗体检查点受体FcγRIIB，从而在血液瘤和实体瘤中解锁抗癌免疫力。

投融药事

1、12月12日，希格生科（深圳）有限公司宣布完成天使+轮近千万美金融资，本轮融资将用于加速公司在研的两条创新靶向药研发管线向临床试验推进，同时推进疾病模型平台的扩展以及应用。
2、12月11日，创新药物研发平台锐格医药完成15亿美元战略融资，投资方为Eli Lilly。据了解，锐格医药是一个创新药物研发平台，致力于研究和开发肿瘤、自身免疫及代谢领域具有自主知识产权的创新药(first-in-class)和最佳同类药(best-in-class)。

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