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“美”天新药事-2021.11.06

2021-11-05
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美迪西-医药资讯

医线药闻

1、NMPA官网显示，汇宇制药以仿制4类报产的盐酸帕洛诺司琼注射液获批上市，视同通过一致性评价。盐酸帕洛诺司琼为第二代5-HT3受体拮抗剂。
2、信达生物宣布，NMPA已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）的新适应症上市申请（sNDA）。
3、美纳里尼集团宣布，FDA授予SEL24/MEN1703孤儿药资格（ODD），可用于治疗急性髓系白血病（AML）。SEL24/MEN1703是同类首创的口服双PIM/FLT3抑制剂。
4、Incyte公司宣布FDA已受理新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂parsaclisib 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 3类非霍奇金淋巴瘤的新药申请（NDA）。同时，FDA授予Parsaclisib用于既往接受过至少一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性MZL成人患者，以及既往接受过至少一种治疗方案的MCL成人患者的优先审评资格。
5、默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物。
6、NMPA最新公示，康宁杰瑞与思路迪医药、先声药业达成战略合作的1类生物新药恩沃利单抗注射液（KN035），其上市申请已进入：在审批。此前，恩沃利单抗已被FDA授予胆管癌孤儿药认定。
7、亚太药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品枸橼酸莫沙必利颗粒的《药品注册证书》。枸橼酸莫沙必利颗粒为消化道促动力剂。
8、河南天方药业中药/深圳沙松乐生以新药1.1类提交的脑伤乐生颗粒的上市申请获得CDE承办受理，这是国内首款报产的脑血管中成药1类新药，具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效，适用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等症。
9、济群医药针对辉瑞公司重磅推出的全球首个CDK4/6抑制剂Ibrance的改良型新药GP-501于9月份向FDA提交正式PIND注册申请资料后，已成功获准。

投融药事

1、亚太药业发布《关于控股股东及其一致行动人部分股份被司法拍卖的进展公告》，公告称，宁波富邦控股集团通过司法拍卖以1.34亿元的价格，拍得亚太药业控股股东的3450万股股份。
2、三叶草生物（Clover Biopharmaceuticals）于11月5日在港交所正式上市。此次三叶草生物在港交所上市，基石投资者有OrbiMed Funds、HHLR、淡马锡、Rock Springs Capital、海松资本、Athos Capital等。
3、诺华宣布与罗氏签署了价值207亿美元的交易协议，将自20年前开始收购的罗氏股份一并出售给对方。
4、加利福尼亚州旧金山，Quanta Therapeutics, Inc. 是一家私营生物制药公司，开创了复杂导向疗法治疗 RAS 驱动的癌症类型，宣布已成功完成 6000 万美元的 C 轮融资。由 Surveyor Capital（一家 Citadel 公司）和 Vida Ventures 提供。

科技药研

1、来自美国费城儿童医院的研究人员在治疗侵袭性实体癌方面取得了突破性进展：他们开发出一种新的癌症治疗方法，该方法靶向肿瘤细胞内对肿瘤的生长和生存至关重要的蛋白，但是在此之前这种靶向是不可能实现的。利用大型数据集和先进的计算方法的力量，他们能够识别出呈现在肿瘤细胞表面上的肽，并且能够用“以肽为中心（peptide-centric）”的嵌合抗原受体T细胞（PC-CAR T细胞）靶向它们，其中PC-CAR T细胞是一类新的经过基因改造的T细胞，可刺激免疫反应，消除肿瘤。这一发现为用免疫疗法治疗更广泛的癌症以及在更大比例的人群中应用每种疗法打开了大门。相关研究结果于2021年11月3日在线发表在Nature期刊上[1]。

[1].（Mark Yarmarkovich et al. Cross-HLA targeting of intracellular oncoproteins with peptide-centric CARs. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04061-6.）

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