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“美”天新药事-2021.11.05

2021-11-04
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医线药闻

1、海融医药宣布，应用于心肌缺血诊断的海诺生（瑞加诺生注射液）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。原研产品尚未在中国获批，海诺生成为中国境内获批的首款瑞加诺生注射液。
2、先声药业递交的适用于治疗成人耐多药肺结核的富马酸贝达喹啉片上市申请获CDE受理，注册类型为4类。这是先声药业今年报产的第11款仿制药。
3、CDE公示显示，强生旗下杨森公司（Janssen）已提交艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请，并获得受理。此前，利匹韦林的片剂已在中国获批，与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
4、第一三共发布公告，其溶瘤病毒疗法Delytact（teserpaturev/G47Δ）正式在日本上市，用于治疗恶性胶质瘤。Delytact是全球第四款获批的溶瘤病毒产品，也是首个被批准用于治疗恶性胶质瘤的溶瘤病毒产品。今年8月，Delytact以每剂143万日元（约合人民币8万元）的价格获得定价批准。
5、CDE官网显示，Merck 的西妥昔单抗（商品名：爱必妥）新适应症申报上市。西妥昔单抗是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，也是全球获批上市的第一款抗EGFR单抗。西妥昔单抗在美国扩展新的适应症，具体是联合恩可非尼治疗既往接受过治疗的BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌（CRC）患者。
6、康诺亚宣布，CM326临床试验申请获得药监局批准，用于治疗特应性皮炎。这是继哮喘后，CM326获批开展临床的第二项适应症。CM326是中国首个、世界第三个获得临床试验申请批准的国产TSLP靶向抗体。
7、Mycovia Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴恒瑞医药已经完成了oteseconazole（SHR8008，VT-1161）的一项名为SHR8008-302的3期临床，并达到达到方案预设的优效标准。该研究旨在比较候选药与氟康唑在急性外阴阴道念珠菌病（VVC）患者中疗效和安全性。

投融药事

1、近日，作为中美市场活跃的改良型新药新锐企业，上海奥科达生物医药科技有限公司顺利完成过亿元融资。
2、礼来宣布，已与忠实客户之一美国政府达成协议，美国政府同意以12.9亿美元购买61.4万剂该公司新冠中和抗体bamlanivimab和etesevimab。这一组合疗法已获FDA紧急使用授权，用于治疗轻中度COVID-19或高风险个体暴露后预防。
3、近日，加利福尼亚州旧金山，Quanta Therapeutics, Inc. 是一家私营生物制药公司，开创了复杂导向疗法治疗 RAS 驱动的癌症类型，宣布已成功完成 6000 万美元的 C 轮融资。
4、Cellenkos宣布完成1500万美元A轮融资。本轮融资由百奥维达（BVCF）领投，融资资金将用于进一步开发调节性细胞（Treg）疗法平台，以解决自身免疫和炎症性疾病方面未得到满足的大量需求。
5、Antioses Therapeutics公司宣布完成7500万美元的B-1轮融资，以开发功能性治愈慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的创新疗法。所得资金将用于推进Antioses的主要候选药物ATI-2173的临床开发。
6、Parthenon Therapeutics公司今日宣布获得6500万美元的A轮融资。该公司计划利用这笔资金开发改造肿瘤微环境，破坏癌症免疫排斥的新疗法类型。

科技药研

1、Cell Press期刊Cancer Cell发表一篇新文。研究组对15名治疗无效的转移性肾透明细胞癌（ccRCC）患者进行了一项II期研究，基因组分析显示ccRCC特异性人类内源性逆转录病毒的表达与临床缓解间接相关。T细胞受体分析显示，应答者治疗前扩大的TCR克隆数量明显较多，表明预先存在免疫力；治疗后保持高度相似的TCR集群预示着缓解[1]。

[1].（Lewis Au, Emine Hatipoglu, Marc Robert de Massy, Kevin Litchfield, Gordon Beattie, Andrew Rowan, et al., Determinants of anti-PD-1 response and resistance in clear cell renal cell carcinoma,Cancer Cell, 2021, ISSN 1535-6108, https://doi.org/10.1016/j.ccell.2021.10.001.）

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