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    “美”天新药事-2022.04.09

    2022-04-08
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    医线药闻

    1、4月7日，科伦药业控股子公司科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，具有自主知识产权的SKB264 (TROP2抗体偶联药物) 获批开展针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者的随机对照III期临床试验。
    2、4月7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（H药，汉斯状）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是H药获得的首个美国FDA孤儿药资格认定。
    3、4月7日，华东医药发布公告称，其控股子公司道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）的最终批准，在当地开展注射用DR10624的I期临床试验，用于治疗2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。
    4、4月7日，华海药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液的《药品注册证书》。左乙拉西坦注射用浓溶液主要用于治疗癫痫。
    5、4月7日，百克生物带状疱疹减毒活疫苗拟纳入优先审评，用于预防带状疱疹。
    6、4月8日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予CD19 CAR-T细胞治疗产品Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) 上市许可，用于治疗经过2线或以上全身性治疗的成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 (PMBCL) 和3B级滤泡性淋巴瘤 (FL3B) ) 患者。
    7、近日，盐野义公司（Shionogi）5.1类新药注射用cefiderocol已获得临床试验默示许可，适用于在治疗选择有限的成人患者中由需氧革兰氏阴性病原体引起的感染。公开资料显示，这是一款新型铁载体头孢菌素类抗生素药物。

    投融药事

    1、4月8日，辉瑞（Pfizer）公司和ReViral宣布，双方已经达成协议，辉瑞将收购专注于发现和开发靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒疗法的ReViral，其主打候选疗法sisunatovir目前正在2期临床试验中接受评估。
    2、4月8日，大睿生物医药（上海）有限公司宣布完成3300万美元的A轮融资，本轮资金主要用途在于推进自有递送平台的建立以及药物管线研发。

    科技药研

    1、来自美国印第安纳大学医学院的研究人员研究了烟酸（niacin）如何在阿尔茨海默病动物模型中调节小胶质细胞对淀粉样蛋白斑（amyloid plaque）的反应。他们发现当在实验室模型中使用时，烟酸限制了阿尔茨海默病进展，这一发现有可能为开发治疗这种疾病的方法铺平道路。相关研究结果发表在2022年3月23日的Science Translational Medicine期刊上[1]。

    [1] Miguel Moutinho et al. The niacin receptor HCAR2 modulates microglial response and limits disease progression in a mouse model of Alzheimer's disease. Science Translational Medicine, 2022, doi:10.1126/scitranslmed.abl7634.

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