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    “美”天新药事-2022.04.08

    2022-04-07
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    医线药闻

    1、4月6日，天津红日药业以仿制4类报产的那屈肝素钙注射液获批上市，视同通过一致性评价。那屈肝素钙注射液为抗凝药物。
    2、4月6日，CDE官网最新显示，正大天晴TQB2450注射液、信达生物信迪利单抗注射液和IBI310，以及应世生物IN10018片均拟纳入突破性治疗品种。TQB2450注射液拟定适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗；信迪利单抗注射液拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗；IBI310拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗；IN10018片拟定适应症为联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌。
    3、4月7日，BioXcel Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Igalmi（右美托咪定）舌下膜剂上市，用于急性治疗与精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的激越（agitation）。
    4、4月7日Citius Pharmaceuticals公司宣布，其在研疗法I/ONTAK（E7777）在治疗持续或复发皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。

    投融药事

    1、4月7日，云顶新耀宣布，已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。另外，华润医药集团拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资。
    2、4月7日，和铂医药发布公告称，公司与阿斯利康订立对外授权协议，针对抗原双特异性抗体HBM7022进行开发和商业化。根据协议，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。
    3、4月7日，艾德生物公告，与和黄医药达成靶向药物临床研究合作，公司将与和黄医药在中国市场共同推进公司自主研发的伴随诊断试剂在赛沃替尼和甲磺酸奥希替尼片联合疗法治疗非小细胞肺癌的伴随诊断注册。

    科技药研

    1、来自美国阿尔伯特-爱因斯坦医学院的研究人员设计的一种新策略：利用李斯特菌递送破伤风毒素到胰腺瘤中，成功地使小鼠的免疫系统观察到了胰腺瘤，并且容易受到免疫攻击，使癌症转移减少了87%。相关研究结果发表在2022年3月23日的Science Translational Medicine期刊上[1]。

    [1] Benson Selvanesan et al. Listeria delivers tetanus toxoid protein to pancreatic tumors and induces cancer cell death in mice. Science Translational Medicine, 2022, doi:10.1126/scitranslmed.abc1600.

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