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FAQs

FAQs
什么是吸入液体制剂，吸入液体制剂包括哪些？
吸入液体制剂为经口吸入制剂的一种剂型,系指供雾化器用的液体制剂,即通过雾化器产生连续供吸入用气溶胶的溶液、混悬液等。
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什么情况下选择亚稳晶型开发
在以下几种情况下需要选择亚稳晶型开发：
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为什么选择热力学稳定的晶型开发
在没有溶剂和湿度的情况下,室温下热力学稳定的多晶型物可保证不会转化为另一种多晶型物的多晶型物。
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用于晶型筛选的API为什么对样品纯度有要求
建议用最终GMP程序生产的一批具有待上市产品的杂质特征原料药,至少重复有限的多晶型筛选。
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多晶型的定义
2007年7月美国FDA发布的仿制药晶型研究的技术指导原则指出多晶型包括晶体或者无定型,也包括溶剂化物和水合物,具体描述如下：
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晶型研究在满足注册法规的重要性
对于新药的研发，需要进行全面系统的多晶型筛选,找到尽可能多的晶型,然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入的研究和评估,从而找到最适合开发的晶型
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什么是多晶型现象？
多晶型现象是指同一化合物因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。
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结晶方式有几种？
结晶方式主要有几下几种：蒸发结晶、冷却结晶、重结晶和沉淀结晶。
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多晶型形成的影响因素
多晶型形成的影响因素有很多，主要有以下几点：
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结晶技术在制药领域的应用
结晶是药物合成的关键环节之一，用于纯化药物和改变药物的性质，广泛应用于原料药的生产。
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