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    FAQs

    FAQs
    吸入制剂体外评价
    美迪西吸入制剂体外评价平台配备干粉吸入装置、新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、激光粒度分析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等设备，以及带审计追踪功能的微细粒子剂量分析软件，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估。
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    透皮制剂体外评价
    美迪西在透皮给药制剂体外评价方面拥有丰富的项目经验，配备了透皮仪、低温冷冻粉碎仪、经皮失水仪以及LC-MS/MS等仪器，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变更、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的服务。体外释放试验（IVRT）和体外透皮试验（IVPT）是常用于半固体制剂（乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等）、透皮贴剂和阴道制剂质量研究的方法。
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    基因毒性杂质研究平台
    美迪西分析测试中心杂质评估团队，建设了基因毒性杂质研究平台，可支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；引入了专业结构评估软件 Case Ultra。我们的杂质评估团队已成功完成了50+个品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300+个，成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题。
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    痕量杂质-阴阳离子残留分析平台
    美迪西建立了完善的阴、阳离子杂质研究平台，有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验。此外，公司已有数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。
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    理化分析平台
    美迪西工艺部的理化分析平台于2019年建立，自建立以来，承接美迪西工艺部自研发至生产项目的理化分析检测工作，具有符合资质且齐全的检测仪器、分析经验丰富的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台管理体系。
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    胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
    美迪西制剂部门胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托良好的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研究及申报经验基础上，建立的主要针对在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台，致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务，并有该类药物的研究评价和申报经验。
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    细菌内毒素检测

    美迪西能够为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。

    细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁组分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。其脂多糖（LPS）的两性大分子成分具有高致热性。当内毒素通过注射等方式进入人体血液时会引起不同的疾病，严重者可致休克甚至死亡（热原反应）。因此，制药企业从原辅料，包材，原液，半成品和成品等各个环节，都需要对细菌内毒素加以控制。

    细菌内毒素检查法(BET)是利用鲎试剂来检测或量化细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括凝胶法（限度实验、半定量实验）、光度测定法（浊度法、显色基质法），可使用其中任何一种方法进行试验，当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。

    美迪西对于内毒素检测已建立成熟的流程，并已完成上百个国内外新药和仿制药的内毒素检测、方法开发和验证，项目周期短，速度快，准确度高，受到客户的广泛肯定。

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    痕量杂质-元素杂质分析平台
    美迪西已建立完善的元素杂质研究平台，有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究，支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。
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    痕量杂质-溶剂残留分析平台
    美迪西提供药物痕量杂质研究服务，已建立了完善的溶剂残留研究平台，拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验，对超过100多个溶剂进行过研究，支持了一百多个创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。
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    安全评估试验平台
    美迪西拥有成熟的精细化工反应安全风险测试仪器与实验室建设方案，是化工领域测试仪器设备、解决方案的专业开发者。美迪西的安全评估实验室从属于上海美迪西旗下的分析测试中心，是专注于化工领域测试需求的国家高新技术企业实验室。
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