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FAQs

多晶型的定义

2007年7月美国FDA发布的仿制药晶型研究的技术指导原则指出多晶型包括晶体或者无定型,也包括溶剂化物和水合物,具体描述如下:

•晶体状态时,由于分子在晶格中具有不同的排列或构象;

•无定形状态,分子的排列没有规则,不具有可识别的晶格;

•溶剂化物是指晶格中含有当量或非当量的溶剂。如果该溶剂是水,则溶剂化物通常被称为水合物。

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