新药研发是一项极为宏大且复杂的工程，具有成本高、周期长、风险大等特点，CMC（化学、制造、控制）作为新药研发的重要环节发挥着关键的作用，IND中的CMC信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制等。在百年未有大变局的宏观背景下，我们如何才能抓住新一轮技术革命的机会，抓住国家对创新药产业大力支持的机会，建立起更加强大、更有活力、更高效协同的创新药生态系统，是摆在中国创新药行业人面前共同的课题。

本次研讨会将从原料药，制剂，分析等不同角度对药物CMC研发过程中的难点问题进行探讨。

郭振荣 博士

美迪西药学研究板块执行副总裁

教授级高级工程师，加拿大西安大略大学博士，美国菲尔莱狄更斯大学工商行政管理硕士，美国Monell化学味觉中心和美国加洲大学柏克莱分校博士后，曾任浙江省药学会制药工程专业委员会副会长，现任浙江工业大学兼职教授。

郭博士深耕创新药研发领域30余载，具有丰富的CMC研发及管理经验。在国际顶级期刊上成功发表了26篇论文，在美国和中国共获得33项专利，承担多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项，领导并参与了10余个新药的研发和生产，在抗肿瘤和糖尿病等大疾病领域的新药研发和生产颇有心得。凭借深厚的研发技术实力和其行业贡献，郭博士曾荣获浙江省“西湖友谊奖”。在加入美迪西之前，郭振荣博士曾在百时美施贵宝（BMS）、九洲药业、普洛药业等知名药企担任高管。

目前美迪西CMC研究布局：拥有约6000+㎡工艺放大实验室、4000+㎡制剂研发和GMP生产设施，可提供化学工艺研究、药物合成工艺优化、制药工艺放大、制剂工艺放大、化工项目研发外包等服务，高质效助力新药研发！

药学研究作为药物研发后期最核心的部分，主要根据药物的理化性质、生物活性等数据，开发出适合临床不同阶段时用的处方和生产工艺，并转移到GMP生产。美迪西已建立可以研发GMP原料药的平台，符合申报和支持Ⅰ期临床试验的化学原料药，拥有完备的制剂研究平台，适用于胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂、冻干粉、滴眼剂、软膏剂等常用剂型的开发。

美迪西已建立可以研发cGMP原料药的平台，根据最新的法规和指导原则已成功地为多家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药，并且为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药；在制剂的研究开发方面，公司通过特有技术来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药品开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。