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直播预告 | 药物CMC开发的分析策略和案例分享

2024-03-06
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药物CMC开发的分析策略和案例分享.jpg

近年来,生物医药行业高速发展,药物的安全性与有效性问题日益凸显,成为公众瞩目的焦点。在这一背景下,药品质量研究的重要性愈发显现,更多前沿的分析检测技术将不断融入药物研发的全生命周期,推动中国药物的质量提升和国际接轨。

聚焦前沿技术,探讨分析测试发展及应用,3月13日19:30-20:00,美迪西邀请工艺分析部主任杜建博士做客云讲堂,药物CMC开发的分析策略,并通过剖析经典案例分享思考与经验,期待为您的医药研发工作带来更多的启示和帮助!
值得关注的是,接下来,美迪西将邀请CMC分析测试中心的资深专家团队,系统解读CMC开发中的核心技术,分享在实际应用中的成功案例,探讨遇到的挑战及相关的解决策略,敬请持续关注。

关于美迪西分析测试服务中心

美迪西分析测试服务中心位于美迪西南汇园区,实验室总面积达2800+平方米,GMP体系多次通过NMPA现场核查,并积极推进CNAS认证。

目前,美迪西分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台,可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务,包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等,支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等,助力新药上市及国际化进程。

杜建,2016年毕业于澳大利亚西澳大利亚大学(University of Western Australia),获生物分析化学专业的博士学位。一直在CDMO行业头部企业从事原料药分析的研发和管理工作,精通各类分析仪器包括色谱、理化和QC检测,主导参与与原料药各个阶段的项目(包括FTE,临床前,临床I, II和后期的项目)。有多个部门和团队从0到1的建立经验,有丰富的体系建设,项目管理和实验室管理经验。赋能客户完成几十个申报注册项目以及仿制药项目。熟悉各种行业标准规范并灵活的应用在日常工作中。

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