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“美”天新药事-2021.12.08

2021-12-07
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医线药闻

1、12月7日，中国医药发布公告称，其下属全资子公司天方有限于近日收到国家药监局核准签发的阿奇霉素片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染。
2、12月6日，圣和药业PD-L1/TIGIT双抗SH006注射液的临床试验申请获得NMPA受理，这是圣和药业申报的第2款双抗新药。
3、甘李药业全资子公司甘李药业美国公司(Gan and Lee Pharmaceuticals USA Corporation)获得美国食品药品监督管理局(FDA)同意GZR18进行I期临床试验的批准，子公司将在美国开展该项I期临床试验。GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物，甘李药业本次向FDA申请的临床试验适应症为II型糖尿病。
4、12月6日，Adicet Bio公司宣布，同种异体、“即用型”CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法ADI-001的一项剂量递增1期临床试验获得积极中期数据。试验结果表明，ADI-001使B细胞非霍奇金淋巴瘤患者获得75%的客观缓解率（ORR），与50%的完全缓解（CR）。并且，该疗法表现出良好的安全性和耐受性特征。
5、12月6日，艾伯维 (AbbVie) 公布了 Rinvoq（upadacitinib）治疗中度至重度克罗恩病的 U-EXCEED 试验的顶线结果，称与安慰剂相比，口服 JAK抑制剂实现了临床缓解和内镜缓解的主要终点。
6、近日，葛兰素史克和Vir 宣布，临床前数据表明，试验用单克隆抗体sotrovimab具有对新SARS-CoV-2变体（B.1.1.529）奥密克戎（Omicron）关键突变的活性，包括在sotrovimab结合位点发现的突变。
7、12月6日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，其合作伙伴杨森制药有限公司（Janssen）今天向日本厚生劳动省（MHLW）提交西达基奥仑赛的新药申请（NDA）。西达基奥仑赛是一款在研的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

投融药事

1、12月7日消息，药品制造企业健新原力完成3.75亿人民币A+轮融资。健新原力是一家致力于肿瘤创新药和仿制药多药联合的药品研发和药品制造企业。
2、12月7日，广州新济药业科技有限公司宣布完成近亿元人民币的A轮融资。本轮融资由丹麓资本独家投资。本轮融资资金将用于公司自有特色新药管线开发、高端复杂制剂CRO服务和可溶性微针药物\医美生产线的建设。
3、12月6日，圣诺制药在香港交易所披露通过聆讯后的招股书，其将很快展开招股、挂牌上市，其IPO独家保荐人为中金公司。据了解，公司将于本周进行预路演。在冲刺IPO之前，圣诺制药已经完成了7轮融资，合计融资金额近2.7亿美元。圣诺制药是一家专注于RNA新药开发的公司。
4、近日，马萨诸塞州波士顿，HotSpot Therapeutics, Inc. 是一家生物技术公司，率先发现和开发针对被称为“自然热点（natural hotspots）”的蛋白质上的调节位点的一流变构疗法，宣布完成其超额认购的1亿美元C轮融资，使其总融资额达到 1.9 亿美元。

科技药研

1、上海药物所李静雅课题组、谢岑课题组，联合复旦大学药学院沈晓燕研究团队，在Kidney International期刊在线发表了研究成果。研究发现，肾小管损伤应激会导致脂质代谢紊乱与神经酰胺合成通路过度活化，阐明了肾小管细胞内神经酰胺通过激活蛋白磷酸酯酶PP2A去磷酸化AMPK，揭示了再灌注过程中AMPK去活化是介导线粒体自噬损伤与肾小管细胞凋亡的重要病理机制。团队在此基础上提出靶向AMPK可改善缺血再灌注引起的肾小管损伤与凋亡作用，为急性肾损伤的预防和治疗提供了潜在药物靶标与干预手段[1]。

[1].Ma, Haijian. Guo, Xiaozhen. Cui, Shichao. Wu, Yongmei. Zhang, Yangming. Shen, Xiaoyan. Xie, Cen. Li, Jingya. (2021). Dephosphorylation of AMP-activated kinase exacerbates ischemia/reperfusion-induced acute kidney injury via mitochondrial dysfunction. Kidney International. 10.1016/j.kint.2021.10.028.

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