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“美”天新药事-2021.12.07

2021-12-06
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医线药闻

1、近日，君实生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同宣布 ，美国FDA扩大了中和抗体联合疗法——埃特司韦单抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）和巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）的紧急使用授权（EUA），将新增纳入特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）。EUA范围扩大后，将允许该联合疗法用于高风险儿科人群的轻中度COVID-19的治疗以及暴露后预防（PEP）。
2、近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。
3、近日，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）宣布，美国FDA已授予“first-in-class”血红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept-aamt）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗非输血依赖性β地中海贫血成人患者。
4、12月6日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家药监局核准签发关于苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、注射用 SHR-1802 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
5、12月6日，济民可信集团宣布，由其全资子公司上海济煜医药科技有限公司研发的盐酸多柔比星脂质体注射液的一致性评价，已获得国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）受理。
6、12月4日，全球首款双载体13价肺炎疫苗在广州市宣布正式上市。由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物自主研发的维民菲宝13价肺炎疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗。这也是国内第二款、全球第三款获批的13价肺炎疫苗。
7、12月3日，加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822与西妥昔单抗注射液联合用药试验获得CDE批准。加科思临床前研究显示，JAB-21822与西妥昔单抗联用可增强JAB-21822抑制剂在结直肠癌肿瘤模型中抗肿瘤活性，使肿瘤发生消退，且延缓停药后的肿瘤再生长。

投融药事

1、近日，未名生物医药有限公司与南京强新生物医药有限公司签署协议，获得Ⅲ期临床试验阶段的口服“新冠特效药”(GH23)的中国销售权。
2、近日，Quell Therapeutics公司宣布已完成1.56亿美元的B轮融资。获得资金将用于推进潜在“first-in-class”抗原特异性CAR-Treg细胞疗法QEL-001的1/2期临床试验，旨在通过诱导持久的免疫耐受，预防肝移植患者的器官排斥反应，使患者不再需要接受终生免疫抑制治疗。
3、近日，加利福尼亚州圣地亚哥，Trefoil Therapeutics 宣布，在审查了 INTREPID 和 STORM 研究的中期临床数据后，A 轮投资者已为其 2800 万美元的 A 轮融资的第三部分提供资金，以支持开发其工程化 FGF-1、TTHX1114 产品用于角膜疾病的再生治疗。这笔资金使 Trefoil 能够扩大 STORM 临床计划并启动局部制剂的临床试验。
4、近日，马萨诸塞州剑桥，由 Atlas Ventures、Access Biotechnology 和 RA Capital Management 孵化的生物技术公司 Curie Therapeutics Inc.（“Curie”）宣布其完成了 7500 万美元的 A 轮融资，以继续将其精密放射性药物的多模式管道开发到广泛的高度未满足需求的实体肿瘤。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究人员开发出一种T细胞衰竭的实验室培养皿模型。这些作者观察到，CAR-T细胞衰竭伴随着两种蛋白ID3和SOX4水平的激增，这两种蛋白作为免疫细胞中大量基因的主开关发挥作用。沉默这两种明显的T细胞衰竭开关使处于衰竭状态的CAR-T细胞即使在长期暴露于肿瘤细胞后仍能保持大部分的肿瘤杀伤力。因此，这项新的研究指出了一种特异性策略---抑制ID3和/或SOX4---可能有助于CAR-T细胞对实体瘤更好地发挥作用。相关研究结果于2021年12月2日在线发表在Cell期刊上[1]。

[1].Charly R. Good et al. An NK-like CAR T cell transition in CAR T cell dysfunction. Cell, 2021, doi:10.1016/j.cell.2021.11.016..

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