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“美”天新药事-2022.03.11

2022-03-10
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医线药闻

1、3月10日，人福医药公告，控股子公司宜昌人福药品右美托咪定透皮贴剂获得药物临床试验批准通知书。右美托咪定透皮贴剂(II)是一款改善围术期患者睡眠质量的透皮贴剂品种，目前国内尚无同类型产品上市。
2、3月9日，CDE官网公示，百奥泰注射用BAT8006的临床试验申请获得国家食品药品监督管理局（NMPA）的默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。根据公开资料显示，BAT8006为靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC）。
3、3月9日，恒瑞医药发布公告称，其子公司北京盛迪医药、上海恒瑞医药于近日收到NMPA核准签发关于SHR-1816注射液的《药物临床试验批准通知书》。SHR-1816注射液临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。
4、3月9日，东曜药业宣布公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。
5、3月9日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab（企业自拟通用名：司柏索利单抗注射液）优先审评审批资格，拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。
6、3月9日，昂利康发布公告称，公司替格瑞洛片于近日收到NMPA签发的《药品注册证书》。替格瑞洛片用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
7、3月9日，据CDE官网，通化东宝甘精赖脯双胰岛素获批临床，拟开展治疗需要胰岛素改善血糖控制的成2型糖尿病的研究。
8、3月2日，鸿运华宁原创肥胖症新药GMA106注射液继2021年9月获得澳大利亚临床试验许可后，再次获得NMPA的临床试验默示许可，并计划在中国开展临床试验。

投融药事

1、3月10日，成都金唯科生物科技有限公司, 一家致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药研发公司，于近日顺利完成了数千万元人民币的Pre-A轮融资。
2、3月9日，辉瑞公司宣布，已经同通用技术中国医药健康产业股份有限公司，就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即PAXLOVID™）签订供应协议。通用技术中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID™在中国大陆市场的商业运营。

科技药研

1、美国马里兰大学医学中心的医生将一颗猪心移植给一名57岁心脏功能衰竭的患者。 术后，这名患者表现良好。 然而，这一突破性手术最终没有为贝内特赢得更多时间，2022年3月9日，也就是手术后刚好两个月，患者被宣布死亡。根据医生介绍，其死因不明，他们没有发现是否是因为移植了猪心后带来的迟滞性免疫排斥问题而导致其死亡，但将进行彻底的调查，并表示未来他们将发现的结果发表在科学同行评审期刊上。

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