细菌内毒素试验流程

 细菌内毒素方法开发（样品量 3 瓶/批，一个批次）
 细菌内毒素方法验证(样品量 3 瓶/批，三个批次)
 细菌内毒素测试(样品量 3 瓶/批，三个批次)

• 细菌内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁的组分之一 ：LPS
• 在细菌死亡后释放

细菌内毒素特点：耐热性、耐热性、高致热性

细菌内毒素实验涉及内容及相关要求

• 人员：
• 试剂、耗材
• 仪器
• 试验环境

细菌内毒素检查方法包括：凝胶法（限度实验、半定量实验）、光度测定法（浊度法、显色基质法）。可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。

①细菌内毒素检查——凝胶法

凝胶法系利用细菌内毒素与鲎试剂反应可形成凝胶的原理，来测定供试品中的内毒素含量是否符合规定。
干扰作用：
• 大部分的干扰作用都可以通过使用细菌内毒素检查用水稀释供试品的方法排除。
• 当有些干扰作用仅使用稀释法不能排除时，可采用其他方法消除干扰因素，然后再进行试验。

检查法——凝胶限度试验
• 限值的确定及最大有效稀释倍数（MVD）的计算
• 供试品溶液的制备
• 检查法——限度实验

可疑结果处理程序
处理程序
• 实验人员首先对实验项目进行回顾：
 1.检验用标准
 2.检验操作
 3.记录和计算
 4.仪器状态
 5.标准物质
 6.试剂质量
 7.其他异常现象（是否有可能存在污染，环境、器械…）
• 复核人员进行复核
• 若发现检验人员检验过程存在异常，复核人员以正确的检验过程重复实验一次，以取代最初的实验结果。
• 若未发现检验人员检验过程存在异常，为了确定不合格结果是否由测试或分析误差原因造成，复核人员可重复实验。
• 排除假阳性干扰（葡聚糖类物质）!抗增液、特异性鲎试剂
• 定量试验提供数据参考
• 不同鲎试剂的使用

②细菌内毒素检查——光度测定法

光度测定法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中发生的浊度或色度的变化而测定内毒素含量的方法。
4种检测方法：终点浊度法、动态浊度法、终点显色法、动态显色法
光度法本质：使用内毒素标准物质制备标准曲线，反求出样品中的内毒素含量值。
光度测定法实验部分：标准曲线的可靠性实验、干扰实验、检查法

凝胶法与光度法比较

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