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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Apr 11,2017
单品种费用或达千万？一致性评价还有这四大“坎”
自2015年3月起，针对一致性评价工作，已经发布10项政策性文件、7项指导原则，4项涉及核查的指导原则正在征求意见中，一致性评价的工作思路逐渐明晰。
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单品种费用或达千万？一致性评价还有这四大“坎”
Apr 11,2017
一文读懂FDA仿制药年度报告
一文读懂FDA仿制药年度报告。
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一文读懂FDA仿制药年度报告
Apr 11,2017
仿制药一致性评价备案数近5000件
4月5日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（以下简称《意见》），对下一步开展仿制药一致性评价的品种进行了明确的分类，并对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种、国内特有品种进行了具体说明。
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仿制药一致性评价备案数近5000件
Apr 10,2017
生物技术企业新药开发十年蜕变
近几年制药巨头研发生产力水平跌宕起伏，最近一些前景看好的在研项目进展失利又一次印证了这一现象，如礼来（Eli Lilly）的AD药物solanezumab。目前看来，制药企业显然并不反对为其在研项目接受一些外部企业的帮助。
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生物技术企业新药开发十年蜕变
Apr 10,2017
创新靶点竞争加剧
药物发现和开发竞争激烈且具风险，因此选择正确的靶点尤其重要。研究人员需要权衡一个靶点的有效性以及其他一些因素，比如正在开发同样靶点药物的其它公司的数量，这些药物有多少在临床试验阶段，以及潜在的患者分层。
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创新靶点竞争加剧
Apr 07,2017
一致性评价大解放？一文看清真相
刚刚发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（2017年第49号）》可谓掷地有声，其目的无疑是推动国内企业尽快进行一致性评价，也意味着仿制药格局将利好于产品质量优先的企业。
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一致性评价大解放？一文看清真相
Apr 06,2017
FDA开闸放水：3个月批准12个新药上市
2017年第1季度，FDA共批准12个新分子实体和新生物制品上市，数量上是2016年第1季度的2倍。如果考虑到整个2016年FDA才批准了22个新分子实体和新生物制品，FDA今年第1季度批新药的节奏简直可以用“开闸放水”来形容了。
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FDA开闸放水：3个月批准12个新药上市
Apr 06,2017
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）。
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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）
Apr 05,2017
2017年第一季度美国FDA新药盘点
创新推动社会进步。创新药的开发就是这样，每个新疗法的问世都意味着患者有了新的治疗选择，公众健康又可能向前迈一大步。在2017年第一季度，美国FDA共批准了12种新药。与2016年第一季度的6款新药相比，足足翻了一番。
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2017年第一季度美国FDA新药盘点
Apr 05,2017
SciSig：认识30年的老蛋白有望成为前列腺癌治疗新靶点
前列腺癌是美国男性中第二致命癌症类型。每年有超过26000名美国男性死于前列腺癌。但是就像乳腺癌一样，有的前列腺癌进展迅速而有的肿瘤则会存在数十年并且不会发生扩散。
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SciSig：认识30年的老蛋白有望成为前列腺癌治疗新靶点
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