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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Jan 08,2016
仿制药升级雄心
作为“十三五”开局之年，2016年也是仿制药质量和疗效一致性评价落地的一年，业内人士预测，在一系列政策的推动下，“十三五”期间可能出现真正的仿制药行业大洗牌。
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仿制药升级雄心
Jan 08,2016
福布斯：2015年成为66年来药物获批最多的一年
过去几年来，制药界尤其是生物制药领域的发展速度令人咋舌。福布斯（Forbes）网站最近对2015年获批新药进行的回顾统计，也印证了这个趋势。
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福布斯：2015年成为66年来药物获批最多的一年
Jan 08,2016
2015年CDE药品受理情况分析报告
据药智数据库最新统计(承办日期从2015年1月1日-2015年12月31日)，2015年CDE共受理新的药品注册申请以受理号计有8115个(复审除外，下同)，其中化药7085个，中药361个，生物制品552个。
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2015年CDE药品受理情况分析报告
Jan 08,2016
新药创制来得安全而从容
制药行业最核心的竞争力来源于新药创制水平，根据FDA的公开数据，2010～2015年美国批准了209个新药品种（包括新分子实体药物NMEs和新生物制品BLAs），其中绝大部分品种来源于本国制药企业。
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新药创制来得安全而从容
Jan 07,2016
优先审评券计划面临拐点
对制药公司来说，生产用来治疗罕见疾病的药物或疫苗并没有太大的利润，尤其是当这些罕见病所影响的患者人群并不富裕。自2007年以来，美国政府一直在试图通过设立激励计划，引导制药公司进入这种“人迹稀少”的治疗领域。
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优先审评券计划面临拐点
Jan 07,2016
2015获批上市新药哪些会成“重磅炸弹”？
2015年早些时候，汤森路透Cortellis竞争情报对“值得期待的药物”（Drugs To Watch）做出预测，预计2015年进入市场、有望成为“重磅炸弹”的药物超过2014年。2015年获批/上市药物中，2019年销售额预计超过10亿美元的共11种（2014年仅有3种）。
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2015获批上市新药哪些会成“重磅炸弹”？
Jan 07,2016
新型记忆药物已进入一期临床试验
近日，一项用于改善记忆的实验性药物正在进行1期临床安全性试验，这种名为BPN14770的化合物或许可以帮助开发治疗神经性疾病的新型疗法，研究人员Amir Tamiz说道，我们很高兴化合物BPN14770可以进入1期临床试验，而且我们期待该化合物进行安全性试验的结果，这项研究由国立神经病与中风研究所和美国国立卫生院老化研究所支持。
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新型记忆药物已进入一期临床试验
Jan 07,2016
2015年12月美国FDA审批新药盘点
2015年12月份美国FDA共审批通过13种新药，1类新分子实体药物4个； 新生物药物1个；3类新剂型药物2个;5类新规格或新生产商药物5个；10类新药1个。
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2015年12月美国FDA审批新药盘点
Jan 06,2016
新版GMP认证收官：技术转让捡漏还有戏？
为促进医药产业升级，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业”。
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新版GMP认证收官：技术转让捡漏还有戏？
Jan 06,2016
中药配方颗粒市场迎政策松绑监管标准仍缺失
由单味中药饮片经高科技提取浓缩制成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增长期。虽然市场乐观，但是由于政策上的限制，目前只有6家企业拥有中药配方颗粒的试点生产资格。
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中药配方颗粒市场迎政策松绑监管标准仍缺失
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