美迪西生物医药大分子生物分析实验室专门从事对大分子生物制剂的药物代谢、药代动力学/毒代动力学以及免疫原性的分析，如重组蛋白，单克隆抗体，酶制剂，生物标志物和细胞因子等，包括对临床前和早期临床开发的新药的支持。依据我们资深的临床前研究的专业性，美迪西可以为客户提供全套完整的药物研发服务，也可以为客户提供药物研发过程中的部分服务。

服务内容

免疫测定方法的开发及方法学确证
大分子药物分析及蛋白药物分析
生物标记物
疫苗
免疫原性

大分子及蛋白药物分析

全球临床试验
临床前GLP实验及全球临床实验
生物等效性实验
标准品及同位素内标的合成服务
美迪西化学合成和放射性合成实验室可提供短时、快速的标准品及同位素内标的合成服务

生物标记物

临床化学
可溶生物标记物
组织学/免疫学
基因组学
逆转录定量PCR

疫苗分析

多价疫苗试验
多血清型抗体试验
高通量自动化技术

免疫原性

筛选试验
确定性试验
滴定试验

先进的仪器设备

Gyrolab XP
MSD Sector Imager 6000
Luminex 200
MoleculeDevices M2/M5 reader
API 4000/5000/5500 LC/MS/MS
Waters UPLC/Agilent HPLC/Shimadzu HPLC/Leap CTC autosampler
Tecan EVO automated ELISA workstation
Hamilton Microlab Star workstation

•临床前用各种动物（啮齿类的小鼠、大鼠、金黄地鼠等；非啮齿类的比格犬和非人灵长类的恒河猴或食蟹猴）进行药物吸收、分布、代谢和排泄（ADME）、药代动力学（单次和多次给药PK）、毒代动力学(TK)以及免疫原性研究的实验的设计和实施；
• 临床药代动力学（单次和多次给药）以及免疫原性实验的设计和实施；
• 分析方式研发，使用特定的生物化学和细胞分析技术筛选化合物；
• 免疫原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）；
• 特殊药品ELISA的制备；
• 数据表的编制和管理；
• PK / TK的数据统计分析 ；
• 撰写可供新药申报的研究报告

大分子药物（macromolecules），也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。FDA将生物制品分为：疫苗、血液和血液制品、用于诊断和治疗的变应原提取物（如过敏疫苗注射剂）、用于移植的人体细胞和组织（如肌腱、韧带和骨）、基因治疗制剂、细胞治疗制剂、以及检测传染性病原体的试剂。此外，细胞因子药物（如AT‑406）也是常见的大分子药物之一。
※吸收：由于大分子药物具有大的分子质量（MW）、亲水性、可变的溶解度、有限的化学稳定性以及胃肠道降解这些特性，如果口服给药，则其生物利用度很低，很难达到良好的疗效。因此，大分子药物通常经肠道外途径给药，如静脉注射（IV）、皮下注射（SC）或肌肉注射（IM）。
※分布：大分子药物因其理化性质和结合特性，从血液到周围组织的分布非常缓慢。对于药物来说，通常认为药物在体内的游离型对发挥疗效很重要。但是游离的大分子药物可能是免疫原性的主要来源，尤其是大分子药物往往不与血浆蛋白结合。
※代谢：大分子药物通常不经过CYP 酶代谢，主要是在肾脏（分子量较小的生物制品）和肝脏由蛋白水解酶分解代谢。大分子药物主要的清除途径包括非靶标介导的清除和靶标介导的清除。
※排泄和毒性：大分子药物主要通过肾脏排泄，如非格司亭、培非格司亭等。分子质量小于16 kDa很少有完整的药物残留。

大分子药代模型

目前，常用的大分子药物PK模型分析方法有：线性房室模型分析（米氏模型）、非房室模型分析、TMD模型分析、PBPK模型分析、simple-PBPK模型分析、Semi-PBPK模型分析等。对于不同的大分子药物，根据已知的信息量和作用机制，需选择不同的模型进行分析。

对大分子药物的研究需综合考虑其吸收、分布、代谢、排泄和毒性特征，还需进一步研究大分子药物的ADMET特性以及在PK模型中的应用，并通过有效的模型拟合，指导新药研发和临床合理用药。

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