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【视频回放】如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？

2024-05-30
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为了助力药企攻克基因毒性杂质难题，美迪西特邀工艺分析测试中心资深组长毕增，为大家带来了一场关于基因毒性杂质研究的精彩直播。毕老师凭借深厚的药物化学背景和丰富的药物分析经验，将大家详细介绍了基因毒性杂质的基本概念、指导原则的发展历史、评估及控制策略以及限度计算等方面的知识，并实际案例为引，揭示基因毒性杂质在药物研发中的潜在风险，并探讨了如何通过科学的评估方法和控制策略来确保药物的安全性。欢迎观看视频回放：如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？

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关于美迪西分析测试服务中心

美迪西分析测试服务中心位于美迪西南汇园区，实验室总面积达2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

目前，美迪西分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程

咨询服务

关于美迪西基因毒性杂质研究平台

美迪西分析测试中心杂质评估团队，建设了基因毒性杂质研究平台，可支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；引入了专业结构评估软件 Case Ultra。我们的杂质评估团队已成功完成了50+个品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300+个，成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题。

美迪西基因毒性杂质研究平台服务内容：
（1）基于美迪西分析测试中心现有平台方法的样品检测
（2）项目专属基因毒性杂质方法开发及测试
（3）满足不同监管要求的方法验证

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