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药物吸入毒性试验设计需要考虑哪些问题

2021-11-15
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在药物吸入毒性试验设计方面，首先给药期是能够支持临床申报、试验、上市的要求，这一点和化药生物药的要求是一样的。还要进行充分的剂量设计，因为吸入给药产生的气溶胶的浓度不会很高，所以要根据毒理学、高剂量的试验设计原则来支持毒性试验。同时吸入毒性试验和静脉、口服、皮肤那些试验设计是不一样的，因为多了剂量测定和粒径测定。
关于吸入毒性剂量测定是非常重要的，吸入给药是在动物的给药过程中，来检测气溶胶的浓度，从而获得这次的给药的剂量，所以剂量测定的频率是高于口服和静脉的，并且吸入安评的周期，例如14天、28天以及更长的时间周期，气溶胶的浓度是有一定的波动的，所以要定期检测气溶胶浓度来获得给药剂量数据，从而为计量的计算及确定提供方法，所以计量的测定、充分的粒径测定是十分重要的。
我们吸入的药物，对于气溶胶的粒径要求非常严格，吸入药物产生的粒径需要在1~4微米之间。对于吸入毒性试验有自己改进的一些办法，可以改变供试品的粒径来满足吸入毒性的给药要求。
关于种属的选择，化药和生物药有不同的种属选择的方式，通常选用两种动物，至少一种为啮齿类，另一种为犬或猴，动物种属的选择依据，会根据化药和生物药的种属选择依据来选择。
美迪西拥有吸入药物研发平台，熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其是在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。
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