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搜索结果包含 BioJapan 2015 的内容

Nov 04,2022
关于稳定性的研究及法规依据
关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。
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关于稳定性的研究及法规依据
Jun 02,2020
【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少
ICH，国际人用药品注册技术协调会，是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律建立于2015年10月。S6（R1）提高了非临床安全性数据的质量和一致性。S6（R1）不适用抗生素、过敏原提取物、肝素、维生素、血细胞成分、常规的细菌或病毒疫苗、DNA疫苗、细胞和基因治疗。
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【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少
Nov 10,2016
2013-2015新药研发二-三期临床失败案例统计分析
2013-2015新药研发Ⅱ/Ⅲ期临床失败案例统计分析
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2013-2015新药研发二-三期临床失败案例统计分析
Aug 15,2016
2015中日新药对比
2015中日新药对比
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2015中日新药对比
Aug 08,2016
2015年7月CDE药品审评报告
2015年7月CDE 药品审评报告
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May 10,2016
2015年FDA仿制药审批数创记录
2015年FDA仿制药审批数创记录
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2015年FDA仿制药审批数创记录
May 06,2016
Nature：2015年FDA批准的药物
Nature：2015年FDA批准的药物
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May 04,2016
2015年全球销售增长快马竟全是新药？
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Apr 07,2016
美迪西获CPU上海校友会-2015年度杰出贡献奖
2016年3月27日，中国药科大学（CPU）一年一度的上海校友会于浦东张江博雅酒店隆重召开，美迪西获CPU上海校友会“2015年度杰出贡献奖”​
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美迪西获CPU上海校友会-2015年度杰出贡献奖
Mar 17,2016
2015新获批药物市场预期层级划分
2015新获批药物市场预期层级划分
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Mar 16,2016
生物制药与生命科学2015行业概况
生物制药与生命科学2015行业概况
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生物制药与生命科学2015行业概况
Mar 14,2016
仿制药一致性评价成本500万药品将涨价
2015年，国务院、国家食药总局出台了多个文件，核心就是提高仿制药质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
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仿制药一致性评价成本500万药品将涨价
Mar 08,2016
2015化药批准缩水
2015化药批准缩水
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Feb 15,2016
2015年度中国药品批准盘点：化药不批准率超20%，中药上市数量翻3倍
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Feb 03,2016
2015中国医药外贸突破千亿美元16年将维持3%-5%增长
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Feb 02,2016
2015年生物制药业超级并购TOP15
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Jan 29,2016
2015vs1996：两大新药批准高峰有何不同
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Jan 25,2016
2015年全球新药三大特点
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Jan 20,2016
2015年药品特殊审评数据分析：哪些新药搭上了快车？
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Jan 18,2016
新药申报的“八年抗战”（2008-2015数据梳理）
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