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近年来，在国家鼓励发展高端制剂的大背景下，仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出，国内制剂质量和疗效水平也逐渐与国际接轨。为促进制剂企业之间的交流，了解药物制剂最近前沿动态，推进在药品质量、新制剂开发等方面的合作。
《2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会》将于2023年6月16-17日在重庆盛大举办。美迪西谢仁宗博士将出席并发表演讲，同时，我们将在现场设立展位，欢迎交流！
会议名称丨2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会
会议时间丨2023年6月16日-17日
会议地点丨中国·重庆·南坪国际会展中心
会议地址丨重庆市南岸区江南大道2号
谢仁宗 博士DABT
美迪西质量保证部副总裁
演讲题目
脂质纳米颗粒的非临床安全性评价
演讲时间
2023年6月17日 11:10-11:35
嘉宾介绍
美国密西西比大学医学中心药理和毒理学博士，美国毒理学委员会认证毒理学家，曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发计划审查委员、台北医学大学及台湾生技产业深耕学院讲师。
谢博士扎根医药行业30余载，其中12年在中国台湾CDE的工作经验。谢博士曾负责审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，撰写审评报告及进行风险评估，审评的IND案件超过200件，其中生物制剂药品约70件；NDA案件超过150件，其中生物制剂药品约40件，还曾草拟中国台湾CDE非临床安全性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多个中国台湾非临床安全性试验指导原则。此外，谢博士在药理毒理研究、疾病动物模型的建立、新药全流程研发等方面也颇有经验。这些经验将进一步推动美迪西毒理研究的发展，提高项目申报的质量、效率和成功率。加入美迪西之前，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等担任高管，磨砺出卓越的新药研发经验和团队管理经验。
美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照non-GLP或GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。
服务内容
❖ 遗传毒性试验
❖ 免疫原性试验
❖ 毒代动力学
❖ 局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）
❖ ADC 安全性评价
❖ 新给药技术的毒理试验：吸入毒理等
我们的优势
❖ 曾与美国MPI合作，继承了【MPI的质量管理体系/SOP】
❖ 全面的质量控制措施【三级QC管理方式】
❖ 全面的数据管理软件系统
❖ 资质齐全【通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查】
❖ 项目成功经验丰富等
美迪西毒理研究服务平台
除了常见的PO、IV等给药途径，还建立以下特色评价平台：
❖ 吸入给药平台
❖ 眼科给药平台
❖ 皮肤给药平台
❖ 舌下给药平台
❖ 幼龄动物评价平台
❖ 抗体、疫苗、ADC、CAR-T细胞治疗等生物创新药的整合评价技术平台
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