SDDA（中国新药研发协会）28期会议
“患者为中心”下的最新监管思路

2023年7月27日，国家药监局药审中心连续发布3个与以患者为中心相关的指导原则，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

基于指导原则试行背景，10月12日，SDDA（中国新药研发协会）28期会议聚集资深研发专家，围绕“患者为中心”下最新监管思路，从新规发布，到不同疾病领域疗法的差异化审批前景，分享药物研发闯关经。

美迪西药物发现事业部总裁刘建博士分享了“大环肽药物的研发以及相关技术平台”，并基于美迪西研发案例，分析了大环肽药物的研发挑战，并向听众传达了对大环肽等前沿多肽类药物临床转化前景的思考。

美迪西刘建博士发表演讲

会议上，SDDA理事会执行主席邬征博士授予美迪西企业会员证书，望共同携手将中国新药研发进程推向下一浪潮。

授牌仪式

美迪西拥有全球领先的新药研发服务平台和丰富的项目经验，紧跟新药研发技术发展前沿。美迪西将继续大力投入，进一步提升PROTAC、ADC、核酸药物、双抗、多肽、疫苗、细胞&基因治疗（CGT）等 新分子类型药物研发服务能力，赋能和加速全球医药创新。

同时，美迪西还拥有丰富的创新药分子设计技术手段，依托计算机辅助药物设计技术、高通量药物发现技术、生物电子等排体技术等，建立更为高效的AI指导的药物设计与合成平台，助力客户提高研发效率，降低研发壁垒。

多肽

多肽的生物分析主要包括PK药代动力学试验，TK毒代动力学试验以及抗药抗体ADA试验。分析所用到的方法主要包括LC-MS/MS和LBA配体受体结合试验。在多肽药物的分析方法建立中，正是由于多肽的种种特征，造成了其生物分析的挑战和难点。美迪西生物技术药物分析部灵活运用ELISA, ECL, TRFIA, CLIA, IF, IP, CoIP, qPCR, FACS, ELISpot, 酶学等多种方法，支持前沿生物药如蛋白、抗体（单抗、双或多特异性抗体、抗体片段）、ADC、多肽、核酸、疫苗及细胞基因治疗等药物在早期开发、临床前和临床阶段PK/TK/Immunogenicity/Biomarker&Cytokine等研究评价。

【视频】多肽类药物生物分析的挑战与对策

美迪西新分子类型药物研发服务