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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 27,2022
中生尚健生物靶向PD-L1/VEGF双抗获批临床丨“美”天新药事
9月27日，据CDE官网最新公示，中生尚健生物自主研发的靶向PD-L1/VEGF双抗SG1408获得NMPA批准临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。SG1408是一款PD-L1和VEGF双抗，能同时特异性结合PD-L1和VEGF。
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中生尚健生物靶向PD-L1/VEGF双抗获批临床丨“美”天新药事
Sep 26,2022
广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床丨“美”天新药事
9月26日，广生堂旗下控股子公司广生中霖开发的广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。GST-HG171具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。
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广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床丨“美”天新药事
Sep 25,2022
全球唯一一款抗C5/albumin双抗申请受理丨“美”天新药事
9月24日，CDE网站显示，阿斯利康子公司Alexion的抗C5/albumin双抗ALXN1720注射液的临床试验申请获受理。该产品是全球唯一一款抗C5/albumin双抗。
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全球唯一一款抗C5/albumin双抗申请受理丨“美”天新药事
Sep 23,2022
国内首个乙肝siRNA注射液获批临床丨“美”天新药事
9月22日，复星医药旗下公司星曜坤泽宣布，其先导产品HT-101注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的临床试验申请（IND）获得了CDE批准。HT-101是一款GalNAc（ N-乙酰半乳糖胺）偶联的siRNA创新药物实体，其成为了国内首个进入临床阶段的GalNAc偶联的siRNA乙肝产品，将为乙肝这一庞大的患者群体，提供 “中国创造”的治疗方案。
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国内首个乙肝siRNA注射液获批临床丨“美”天新药事
Sep 22,2022
原启生物靶向GPC3全人源抗体Ori-C101获批丨“美”天新药事
9月21日，原启生物科技（上海）有限公司Ori-C101注射液新药临床试验（IND）申请已经正式获批。Ori-C101注射液拥有独立知识产权的高特异性高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori，拟用于治疗晚期肝细胞癌成人患者。
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原启生物靶向GPC3全人源抗体Ori-C101获批丨“美”天新药事
Sep 21,2022
诺诚健华科创板上市丨“美”天新药事
9月21日，诺诚健华医药有限公司正式在科创板敲钟上市。据招股书披露，诺诚健华拟以11.03元/股发行26464.82万股新股，此次科创板IPO是诺诚健华2020年3月23日在港交所上市之后第二次登陆资本市场。
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诺诚健华科创板上市丨“美”天新药事
Sep 20,2022
艾美疫苗“三战”IPO终过聆讯丨“美”天新药事
9月19日，艾美疫苗通过港交所上市聆讯，高盛、中金公司、中信建投国际、麦格理为其联席保荐人。早在2020年底艾美疫苗就准备登陆A股，但是半年后就终止了上市辅导。此为艾美疫苗“三战”IPO，终于过聆讯。
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艾美疫苗“三战”IPO终过聆讯丨“美”天新药事
Sep 19,2022
康诺亚Claudin18.2 ADC获突破性治疗药物认定丨“美”天新药事
9月19日，康诺亚宣布，相关部门药品审评中心授予集团在研新药CMG901（Claudin18.2抗体偶联药物）突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。
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康诺亚Claudin18.2 ADC获突破性治疗药物认定丨“美”天新药事
Sep 18,2022
潜在“first-in-class”纤维反应性单抗在中国获批临床丨“美”天新药事
9月16日，CDE官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申报的CAEL-101注射液在中国获批临床，拟开发适应症为淀粉样轻链型淀粉样变性。公开资料显示，CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体。
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潜在“first-in-class”纤维反应性单抗在中国获批临床丨“美”天新药事
Sep 16,2022
美迪西助力凌达生物抗肿瘤一类新药获批临床丨“美”天新药事
9月15日，凌达生物宣布：公司自主研发的抗肿瘤一类新药不可逆pan-FGFR抑制剂RG002获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。美迪西作为凌达生物合作伙伴，为RG002提供了从FTE合作形式的药物发现到临床申报，包括药物发现、药学研究、临床前研究（药效、安评）等在内的临床前研究服务。
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美迪西助力凌达生物抗肿瘤一类新药获批临床丨“美”天新药事
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