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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 16,2024
中美瑞康渐冻症小核酸药物获批IND
5月15日，中美瑞康宣布公司自主开发的首款针对中枢神经系统疾病的小核酸药物RAG-17获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。RAG-17用于治疗超氧化物歧化酶 1 （SOD1）基因致病的肌萎缩性侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS）。
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中美瑞康渐冻症小核酸药物获批IND
May 15,2024
长风药业又一复方吸入气雾剂产品获得临床默示许可
5月14日，长风药业股份有限公司宣布近日自主研制的哮喘治疗领域新产品糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂获得临床默示许可。该药品为选择性长效β2-激动剂（富马酸福莫特罗）和皮质类固醇（糠酸莫米松）联用制备的复方吸入气雾剂，主要用于12岁以上哮喘患者的治疗。
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长风药业又一复方吸入气雾剂产品获得临床默示许可
May 14,2024
璃道医药自主开发的IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准
5月11日，上海璃道医药科技有限公司宣布，公司自主开发的治疗炎症性肠病First-in-class新药LD09163片，IND申请获得美国FDA批准，正式进入临床开发阶段。
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璃道医药自主开发的IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准
May 13,2024
百诚医药Bioses2207获得临床试验批准通知书
5月12日，百诚医药（301096）发布公告称，公司全资子公司浙江赛默制药有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的Bioses2207药品将开展临床试验研究。该药品适应症为成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
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百诚医药Bioses2207获得临床试验批准通知书
May 12,2024
BMS/再鼎医药瑞普替尼获批上市
5月11日，据 NMPA 官网显示，NMPA 通过优先审评审批程序批准 BMS 申报的 1 类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。再鼎医药拥有中国权益。
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BMS/再鼎医药瑞普替尼获批上市
May 11,2024
云南白药INR101注射液获得药物临床试验批准
5月10日，云南白药公告，公司全资子公司云核医药（天津）有限公司、云南白药集团无锡药业有限公司于近日分别收到到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。INR101注射液为云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。无锡药业的氟比洛芬凝胶贴膏主要成分为氟比洛芬，主要适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛，以及外伤所致肿胀、疼痛等疾病及症状的镇痛、消炎。
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云南白药INR101注射液获得药物临床试验批准
May 10,2024
来凯医药减肥新药获批临床试验
5月10日，来凯医药发布公告宣布，LAE102用于治疗肥胖适应症患者的新药临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点Act RIIA。
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来凯医药减肥新药获批临床试验
May 09,2024
正大天晴PD-L1单抗获批上市
5月9日，中国生物制药宣布下属公司正大天的PD-L1单抗TQB2450（benmelstobart，贝莫苏拜单抗）获批上市，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
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正大天晴PD-L1单抗获批上市
May 08,2024
腾盛博药siRNA组合疗法拟纳入突破性治疗品种
5月7日，CDE官网显示，腾盛博药的BRII-835 (VIR-2218) 注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和慢性乙型肝炎病毒（HBV）/丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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腾盛博药siRNA组合疗法拟纳入突破性治疗品种
May 07,2024
信达生物CLDN 18.2 ADC被纳入突破性治疗药物品种
5月7日，信达生物制药宣布，其重组人源抗CLDN18.2 ADC药物IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
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信达生物CLDN 18.2 ADC被纳入突破性治疗药物品种
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