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    科研速递

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    渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
    Aug 22,2023
    礼来制药替尔泊肽国内报上市
    8 月 21 日，CDE 官网显示，礼来制药 GLP-1R/GIPR 双重激动剂替尔泊肽注射液的一项新适应症在国内申报上市。替尔泊肽此前已经在美国、欧洲、日本获批上市治疗 2 型糖尿病，在这些地区，该药的减重适应症也正处于上市申报当中。
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    礼来制药替尔泊肽国内报上市
    Aug 21,2023
    和黄医药Syk抑制剂中国关键3期临床达主要终点
    8月21日，和黄医药宣布，Syk抑制剂索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国关键性3期研究ESLIM-01已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。
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    和黄医药Syk抑制剂中国关键3期临床达主要终点
    Aug 20,2023
    强生特立妥单抗在中国申报上市
    8月19日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，强生旗下杨森递交的特立妥单抗注射液上市申请已获受理。公开资料显示，特立妥单抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，已在欧盟和美国获批上市。此前，该药已在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
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    强生特立妥单抗在中国申报上市
    Aug 18,2023
    阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国家药监局批准丨“美”天新药事
    8月17日，阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国家药监局批准，用于射血分数保留的心衰。此次获批意味着达格列净扩展适应症用于降低成人心衰患者心血管死亡、因心衰住院和心衰紧急就诊的风险。Forxiga此前已被批准用于成人射血分数降低型心衰。
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    阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国家药监局批准丨“美”天新药事
    Aug 17,2023
    三生国健IL-33单抗申报临床受理丨“美”天新药事
    8月17日，CDE官方显示，三生国健提交SSGJ-621注射液的临床试验获得受理。三生国健自主研发的SSGJ-621是IL-33单抗，旨在治疗慢性阻塞性肺疾病 。
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    三生国健IL-33单抗申报临床受理丨“美”天新药事
    Aug 15,2023
    Tiziana治疗阿尔兹海默症鼻内CD3抗体获FDA批准临床丨“美”天新药事
    8月15日，Tiziana宣布其阿尔兹海默症药物foralumab获FDA批准临床。foralumab是唯一的全人源CD3单克隆抗体。同时采用鼻腔局部给药，鼻内给药毒性最小，保证安全性的同时可局部诱导调节性T细胞，然后迁移到大脑以抑制脑部炎症，可治疗多种CNS疾病。
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    Tiziana治疗阿尔兹海默症鼻内CD3抗体获FDA批准临床丨“美”天新药事
    Aug 15,2023
    诺华荨麻疹药物有望成为十年内首个创新疗法丨“美”天新药事
    8月15号，诺华公布REMIX-1和REMIX-2临床3期试验的积极顶线结果，这两项试验评估其在研布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂remibrutinib在H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹患者中的疗效。两项Ⅲ期试验均达到主要终点，证明疾病活动出现具有临床意义和统计学显著性改善。诺华预定在2024年公布52周结果并向监管单位递交数据。如获批，该药物有可能成为在十年内首个新的CSU疗法。
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    诺华荨麻疹药物有望成为十年内首个创新疗法丨“美”天新药事
    Aug 14,2023
    科伦博泰TROP2-ADC疗法3期临床达主要终点丨“美”天新药事
    8月14日，科伦博泰宣布，其靶向TROP2-ADC产品SKB264（MK-2870）用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的3期临床试验达到主要研究终点，即独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。在预先设定的期中分析中，与接受标准化疗的对照组相比，SKB264 （MK-2870）在无进展生存期方面有统计学上的显著改善。
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    Aug 13,2023
    齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市丨“美”天新药事
    8月12日，齐鲁制药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）注射液上市申请获受理。这是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体。QL1706是齐鲁制药开发的双功能组合抗体，利用MabPair技术平台在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体，程序性死亡受体1（PD-1）IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）。
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    Aug 11,2023
    璧辰医药ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证丨“美”天新药事
    近日，璧辰（上海）医药科技有限公司宣布，其自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资质认证, 用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤 (GBM)。
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    璧辰医药ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证丨“美”天新药事
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