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“美”天新药事-2022.01.11

2022-01-10
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医线药闻

1、1月10日，科济药业(股票代码:2171.HK)今日宣布，FDA授予其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T细胞候选产品CT041再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ) 。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格认证的实体瘤CAR-T产品。
2、1月10日，来凯医药宣布，其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床I/II期试验申报，已经获得了CDE的批准。此次临床研究获批，是来凯医药与信达生物两家企业2021年7月建立临床研究合作关系后的一项重要进展。
3、1月10日，四环医药(00460.HK)公布，集团开发的抗血栓药替格瑞洛片(60毫克及90毫克)，已获中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。替格瑞洛是一种新型抗血栓药，用于急性冠脉综合症(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者。
4、以色列生物制药公司SpliSense近日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品机构 (EMA) 均已授予SPL84-23-1孤儿药资格 (ODD)，通过吸入给药，用于治疗囊性纤维化。SpliSense预计将在2022年下半年将其推进临床。
5、1月10日,华特达因(000915.SZ)公布，公司子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。药物名称为注射用盐酸石蒜碱硫酯。该药品拟用于儿童手足口病的治疗。

投融药事

1、1月10日，医药中间体CDMO企业诚达药业宣布开始申购，拟公开发行股票不超过2417.40万股，发行后总股本不超过9,669.61万股，计划募集资金5.1328亿元。
2、1月10日，新一代干细胞治疗创新企业士泽生物医药（苏州）有限公司，正式宣布完成由红杉中国领投、礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）和启明创投共同投资的近亿元人民币PreA+轮融资。本次加轮融资主要用于关键技术平台的完善和加速多条研发管线的研发，以及临床级细胞治疗产品生产基地的建设。
3、近日，创新型生物技术公司濒湖生物正式对外宣布完成由联想控股战略领投、君联资本共同参投的近2亿元首轮融资。公司依托中南大学梁德生教授团队超过20年的基因和细胞技术积累，致力于开发通用型的细胞基因治疗产品，主攻肿瘤、自身免疫性疾病、遗传疾病等。
4、近日，Korro Bio公司宣布完成1.16亿美元的B轮融资。此次融资获得的资金将用于推进其针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者的先导项目，同时扩大其产品线，以解决多个治疗领域的常见疾病。AATD是一种导致肝脏和肺部疾病的遗传性疾病。
5、阿斯利康（AstraZeneca）旗下专注于罕见病领域的Alexion公司，宣布与Neurimmune就NI006达成一项全球独家合作和许可协议。NI006是一款在研人源单克隆抗体，目前处于Ib期临床试验开发阶段，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）。
6、1月10日，国内合成生物学赛道领跑者蓝晶微生物（Bluepha）宣布完成B3轮融资，至此B系列融资总额已达15亿人民币。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国费城儿童医院的研究人员发现编码表面抗原CD22的mRNA的异常剪接导致儿童B淋巴细胞白血病（B-ALL）中这种蛋白的下调，使恶性肿瘤细胞对靶向CD22的免疫疗法的效果产生抵抗性。这些发现可能让肿瘤学家对新患者进行筛查，看他们的白血病细胞是否含有选择性剪接的CD22 mRNA变体，从而揭示哪些患者可能对抗CD22疗法没有反应而需要其他的治疗方案[1]。

[1] Sisi Zheng et al. Modulation of CD22 Protein Expression in Childhood Leukemia by Pervasive Splicing Aberrations: Implications for CD22-Directed Immunotherapies. Blood Cancer Discovery, 2022, doi:10.1158/2643-3230.BCD-21-0087.

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