医线药闻

1. 8月2日，CDE公示，罗氏（Roche）申报的1类创新药englumafusp alfa注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。englumafusp alfa（RG6076）是一种CD19×4-1BB共刺激双特异性抗体融合蛋白，可作为NK细胞和T细胞的共刺激剂。

2. 8月2日，众生药业公告称，近日，控股子公司众生睿创收到组长单位首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会临床研究项目审查批件，同意一类创新药物昂拉地韦颗粒（研发代号：ZSP1273颗粒）治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床试验项目开展。

3. 7月31日，Umoja Biopharma宣布，美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成（in-situ generated）CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请，用以治疗血液恶性肿瘤。Umoja预计将在2024年底前启动1期试验并进行首位患者给药。根据新闻稿，UB-VV111是血液学人体试验中潜在首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。  

4. 7月30日，据百奥泰生物制药股份有限公司官方新闻报道称[1]，其公司开发的贝伐珠单抗生物类似药BAT1706(普贝希®)获欧盟委员会上市批准，用于转移性乳腺癌、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等多个瘤种的治疗。

投融药事

1. 8月4日，华东医药与艺妙神州宣布，双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。

科技药研

1. 7月31日，浙江大学邵佳伟、西湖大学解明岐、之江实验室王慧、以及国防科技大学朱凌云研究团队共同在 Cell 发表研究，探讨了一种「三态门」电路/逻辑（TriLoS）基因网络的多层次计算模型，并利用该方法来设计基因线路的策略，为人体细胞编写「代码」，旨在实现在哺乳动物细胞中的精确基因调控和生物计算。

[1] Shao JW, Qiu XY, Zhang LH, et al. Multi-layered computational gene networks by engineered tristate logics. 2024 Sep 5;187:1-17.