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全球首个且唯一!迪哲医药戈利昔替尼获批

2024-06-20
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医线药闻

1. 6月19日,据国家药监局官网,迪哲医药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼(商品名为高瑞哲)获批,用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)。高瑞哲成为“全球首个且唯一”针对PTCL的JAK1抑制剂,也是过去十年来,该治疗领域上市的首个创新药。

2. 6月20日,新华制药发布公告称,公司产品普瑞巴林胶囊(150mg,75mg)获批上市,用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。

3. 6月20日 中国生物制药昨日宣布,1类创新药枸橼酸依奉阿克胶“Envonalkib (TQ-B3139)”获批上市,用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

4. 6月19日,CDE官网公示,劲方医药申请的1类新药GFH375片获批临床,拟开发治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。根据劲方医药公开资料,GFH375片为一款口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂。

投融药事

1. 近日,尧唐(上海)生物科技有限公司与恺佧生物科技(上海)有限公司签署了拥有尧唐自主知识产权的全新基因编辑工具酶YolCas12™的生产销售许可协议。根据协议内容,恺佧生物将获得由尧唐自主研发的 YolCas12™在大中华区的生产销售许可。

科技药研

1. 6月18日,中山大学人类病毒学研究所所长张辉团队在 Cell Reports Medicine 最新发文。主要开发了一种基于铁蛋白的纳米粒子疫苗,该疫苗通过结合人类前蛋白转化酶枯草溶菌素 9(PCSK9)作为抗原,有效诱导产生干扰 PCSK9 活性的抗体,从而降低血清脂质水平,对抗高胆固醇血症,并在动物模型中展现出良好的安全性和长期免疫持久性,为高胆固醇血症和心血管疾病的预防和治疗提供了一种新的策略。

[1]Fang QN. et al. Development of a PCSK9-targeted nanoparticle vaccine to effectively decrease the hypercholesterolemia. Cell Rep Med. 2024 June 18.

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7月7日,迪哲医药公告,公司药品DZD1516获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,同意在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期乳腺癌中开展DZD1516联合恩美曲妥珠单抗(T-DM1)II期临床研究。DZD1516是,迪哲医药自主研发的全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂。
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CDE官网显示,迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评,针对适应症为携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示,舒沃替尼是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),此前已被CDE纳入突破性治疗品种,并获得美国FDA授予突破性疗法认定。
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9月14日,迪哲医药发布公告,公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)的新药上市申请(NDA)获得受理。JAK/STAT信号通路在包括T细胞恶性肿瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要作用。作为PTCL领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂,戈利昔替尼通过靶向JAK/STAT通路来抑制肿瘤细胞生长与增殖。
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