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“美”天新药事-2021.12.17

2021-12-16
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医线药闻

1、2021年12月15日，Nektar宣布偏向性IL-2药物NKTR-358治疗中到重度特意定性皮炎的1b期临床积极数据。NKTR-358亿24ug/kg剂量治疗12周，EASI评分最大下降幅度达到70%，最后一次给药后疾病控制可以维持至少6个月，证明了NKTR-358超过标准治疗效果的潜力。
2、上海天泽云泰生物医药有限公司Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd. 自主研发的首个候选药物VGB-R04（an adeno-associated viral vector delivering human FIX Padua gene）获得美国FDA孤儿药产品开发办公室的孤儿药认定（ODD），用于治疗血友病B。这也是首个中国自主研发用于血友病B的体内基因治疗产品获得美国FDA孤儿药认定。
3、2021年12月16日，神州细胞阿达木单抗类似药的上市申请获得NMPA受理，为国内第7款阿达木单抗。此前，百奥泰、博锐生物、信达生物、复宏汉霖、君实生物、正大天晴已经递交上市申请，其中前4款已经获批上市。
4、15日，天境生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式批注其双特异性抗体TJ-CD4B（又称ABL111）治疗实体瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期临床研究。
5、2021年12月15日，美国FDA宣布批准Orencia（abatacept）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与某些免疫抑制剂联用，预防2岁以上儿童或成人患者的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这是一种接受非亲属供体造血干细胞移植（HSCT）后可能发生的致命并发症。新闻稿指出，Orencia是首款FDA批准的aGVHD预防疗法。
6、2021年12月14日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已批准口服小分子JAK抑制剂托法替尼（tofacitinib，英文商品名Xeljanz）的补充新药申请（sNDA），用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足、或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。新闻稿指出，托法替尼是首款被FDA批准用于五个适应症的口服JAK抑制剂。
7、2021年12月15日，Pharma Two B公司宣布，P2B001在早期帕金森病（PD）患者中进行的一项3期临床试验达到其主要和关键次要终点，证明了P2B001作为早期PD患者一线疗法的潜力，Pharma Two B计划于明年向美国FDA递交该复方制剂的新药申请（NDA）。
8、近日，赛诺菲（Sanofi）公布了siRNA（小干扰RNA）fitusiran的3期临床试验的积极数据。fitusiran是一种皮下注射的siRNA制剂，以抗凝血酶为靶点，改善血友病患者的凝血酶生成潜力并重新平衡止血功能，可用于有或无抑制物的血友病A和B患者。

投融药事

1、2021年12月14日，全球生物技术领导者CSL Limited（ASX：CSL；USOTC：CSLLY）和Vifor Pharma Ltd（SIX：VIFN；ISIN：CH0364749348），一家在缺铁、肾脏病和心肾治疗领域处于领先地位的全球专业制药公司，宣布他们已达成最终协议，以发起全现金公开要约收购，CSL将以每股179.25美元的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma 股份，该交易的总股本价值为 117亿美元/164 亿澳元。
2、2021年12月16日，德琪医药有限公司（6996.HK）和晶泰科技今日共同宣布双方达成一项长期研发合作。根据该协议，德琪医药将同晶泰科技强强联合，利用晶泰科技人工智能驱动的in silico工具及高效的实验室在内的一体化人工智能药物研发技术平台，助力德琪医药的药物发现与开发。
3、2021年12月15日，Mythic Therapeutics宣布完成1.03亿美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于推进其先导项目，治疗肺癌的抗体偶联药物（ADC）的首次人体临床试验，并支持公司产品管线的研发工作。

科技药研

1、近日，美国加州理工学院 Viviana Gradinaru 团队在 Nature Neuroscience 期刊发表了有关血脑屏障（BBB）研究论文。该研究开发了一种新型腺相关病毒（AAV）变体——AAV.CAP-B10，该载体能够通过血液注射突破血脑屏障，靶向神经细胞，同时不会在肝脏富集，避免了可能引起的肝脏毒性副作用，为脑部疾病提供了一种更安全、更有效的治疗选择。该AAV变体在小鼠和狨猴模型中均得到了验证，这为向临床转化铺平了道路[1]。

[1] Goertsen, D., Flytzanis, N.C., Goeden, N. et al. AAV capsid variants with brain-wide transgene expression and decreased liver targeting after intravenous delivery in mouse and marmoset. Nat Neurosci (2021). https://doi.org/10.1038/s41593-021-00969-4

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